歐盟醫材優良實驗室規範 - 生技

By Rae
at 2013-11-29T01:10

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請問銷往歐盟的醫材

所用的臨床前測試報告

必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎?

藥品方面似乎有 OECD 等的規範

但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為

醫材的調和標準 (EN standard)

看來似乎不需要?

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All Comments

By Yuri
at 2013-11-30T01:44

法規有ISO10993, 實驗室認證要OECD GLP認證

By Edward Lewis
at 2013-12-04T20:53

這兩個法規不熟,建議詢問DNV或BSi

By Kelly
at 2013-12-08T04:43

電性安規做起來貴的要命，當然先從有GLP或是大的實驗室找起
。驗證公司評估技術文件時有一項就是實驗室是否可信…

By Blanche
at 2013-11-27T23:42

小弟我台北某捷運大學碩畢碩班畢業後有到藥廠實習一個月實習內容包含QA QC CMC 製造與工程等部門自十月底退伍後陸陸續續投了許多產業相關工�� ...

By Jessica
at 2013-11-27T14:37

※ 引述《piimaila (肥仔)》之銘言： : -------------------上次的討論, 我去問了一下的答案--------------------------- : 1.制病點是廠商得找的, 換言之, 到時候可能�� ...

By Vanessa
at 2013-11-27T12:30

小弟有幸被通知參加威健生技的NGS/Array服務與試劑業務專員面試想請問版上前輩是否有面試經驗面試時應該加強注意哪些方面? 第一次參加求職面�� ...

By Robert
at 2013-11-27T11:18

※ 引述《piimaila (肥仔)》之銘言： : ※ 引述《ljii (是否)》之銘言： : : HTS說穿了就很多很多種藥物然後讓機器人幫你作投藥跟收data的動作罷了, : 所以�� ...

By Enid
at 2013-11-26T03:53

如題, 據我所查到的是個很新的公司, 結合半導體與生技跨領域的公司, 不知道版上的大大對於此公司有沒有更清楚的資訊, 比如徵求標準薪資制度如 ...