FDA - 生技

Michael avatar
By Michael
at 2014-03-13T14:35

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各位大大
近日幫Lab老闆查詢微脂體藥物載體成分選擇
老闆希望載體成分最好是FDA已經有藥物安全性認可
但在查詢選擇過程中發現幾個問題點

1.臨床用藥Doxil中的lipid歸類在賦形劑(inactive ingredient)
可是另一臨床用藥Abelcet的lipid歸類在active ingredient
這是藥廠自行決定還是FDA的判斷???

2.載體的成分選擇一定要有FDA通過嗎???
我可以選用尚未審查過的polymer或lipid製造載體
因為我的想法最後不是要進行載體動物和人體安全性試驗


謝謝大大撥冗回答

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Tags: 生技

All Comments

Emily avatar
By Emily
at 2014-03-15T03:18
肯定未核可過成分或賦形劑需檢附安全性資料
Madame avatar
By Madame
at 2014-03-18T17:55
1.你可以去了解一下Abelcet跟Doxil中lipid角色的不同
2.你可以去查IIG 你可以選未審查過的 只要證明安全即可
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By Rosalind
at 2014-03-19T15:34
感謝樓上兩位大大無私的回答^^

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