人體試驗和 IDE - 生技

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By Skylar Davis
at 2014-06-26T05:58

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申請跨國合作的醫材人體試驗的話

國內要拿到人體試驗的許可

合作國是美國的話還要有美國

研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?

還是反正試驗在我國進行就沒關係?

拿上面那兩種許可

審查委員會提問要求在回覆函解釋

國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?

還是說它們只告訴客戶需要送那些資料

幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?

另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等

跟試驗設計有關的部分

代辦公司會協助嗎?



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Tags: 生技

All Comments

Harry avatar
By Harry
at 2014-06-27T23:22
我看不懂你想問什麼，文章跟聊天似乎不是一樣的東西
Aaliyah avatar
By Aaliyah
at 2014-06-29T04:35
我也看不懂你的中文 但是你問的我都了解到知道你想問什麼
Kristin avatar
By Kristin
at 2014-06-29T23:13
看了3遍我終於懂了，還有CRO沒那麼好混，你的要求都
幹，給錢就是了
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By Sierra Rose
at 2014-07-04T14:35
推樓上唷 沒錢就回家唷

校園新思維講座 - 仿生藍圖

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By Eden
at 2014-06-25T16:17
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510(k) and PMA

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By Megan
at 2014-06-22T04:45
遇到某大學教授聊天 他得意地提到自己研發出新的醫療器材拿專利 然後也成功通過 510(k) 審查而拿到上市許可 他特別得意的是自己搞定 510(k) 的審� ...

請問永昕生物

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By Vanessa
at 2014-06-22T02:54
各位好，這幾天準備要去面試永昕生物 原物料管理 的職缺 之前都是在新竹科技業工作，請問這家在竹南的生技公司值 得進去嗎? 目前查到的都是�� ...

在美國東岸有設公司的台灣生技公司?

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By Caroline
at 2014-06-21T22:49
最近因為工作關係 想要接洽在在美國東岸有設公司的台灣生技公司 查了一下 目前只看到聯亞在紐約州有公司(嚴格來說 其實還是母公司) 不知道有其他� ...

誰聽過和翔科技

Suhail Hany avatar
By Suhail Hany
at 2014-06-21T00:42
※ 引述《louiszealand (王董)》之銘言： : 這家公司最近在徵轉譯醫學顧問，請問有人聽過這家公司，以及風評如何？謝謝^ ^ 在下最近也將要面試，看板�� ...