人體試驗和 IDE - 生技

申請跨國合作的醫材人體試驗的話

國內要拿到人體試驗的許可

合作國是美國的話還要有美國

研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?

還是反正試驗在我國進行就沒關係?

拿上面那兩種許可

審查委員會提問要求在回覆函解釋

國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?

還是說它們只告訴客戶需要送那些資料

幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?

另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等

跟試驗設計有關的部分

代辦公司會協助嗎?



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