人體試驗和 IDE - 生技

※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言：
: 申請跨國合作的醫材人體試驗的話
: 國內要拿到人體試驗的許可
: 合作國是美國的話還要有美國
: 研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?

有沒有美國IDE都可以申請台灣臨床試驗（台灣也叫IDE）
但是拿到美國IDE許可才能走簡審哦
請估狗以下關鍵字

有關國內醫療器材臨床試驗計畫審查之簡化程序自即日起實施。
(FDA器字第0991616297號)

: 還是反正試驗在我國進行就沒關係?
: 拿上面那兩種許可
: 審查委員會提問要求在回覆函解釋
: 國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?

一分錢一分貨唷　幾個有名的CRO其實也算臨床試驗代辦公司
有些小家的恐怕是不知哪邊的人自己冒出來創業
品質有些好有些壞　要賭一賭
不過一般你去詢價　問他們能提供那些服務　都會開清單給你
問了沒開的恐怕就是不行

此外 外人再怎幫忙 還是要開發廠能有一定的配合
畢竟產品開發時候只有開發廠有相關資料

: 還是說它們只告訴客戶需要送那些資料
: 幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?

看合約怎麼簽唷　
給夠錢幫你小孩補數學都可以（補數學部分的合約請私下跟統計專員簽）

: 另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等
: 跟試驗設計有關的部分
: 代辦公司會協助嗎?

當然會唷 除了允收標準與產品直接相關　還是要製造廠幫忙以外
其他試驗設計相關　CRO都各有一整個部門負責

如果剛好賣股票賺了很多錢的話建議找外商CRO喔
順便連美國申請都幫你代辦　棒棒哦

※ 編輯: skyyo (123.193.18.10), 06/26/2014 20:55:11