兩岸生技合作 廈門福州先行 - 生技

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兩岸生技合作 廈門福州先行
2012-10-24 01:23 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】
　兩岸生醫產業合作再開善門！台灣食品藥物管理局（TFDA）副局長吳秀英昨（23）
日透露，雙方已初步選定兩岸廈門及福建為藥品及醫材/化妝品先行試點的綠色通道，縮
短廠商臨床試驗、上市審批時程，爭取快速登陸。

　至於兩岸新藥合作臨床的議題，據了解，TFDA和中國藥監局（SFDA）預計12月在成
都會談，TFDA已選出25件新藥，將和中國選出的案件PK後，雙方再欽選指標案進行認證臨
床。

　基亞董事長張世忠表示，這次兩岸以廈門、福州為生技產業的綠色通道，是與原先
的新藥臨床脫鉤，因為新藥臨床認證是要由中央審批，而醫材和化妝品等，可以由省市地
方決定。因此，這次廈門和福建的試點是針對學名藥、保健食品、醫材、化妝品，對國內
生醫產業而言，這也算是利多！

　吳秀英透露，今年9月20日TFDA已設立兩岸醫藥品合作專案推動的辦公室，除了積
極推動兩岸新藥合作臨床認證外，目前也達成初步共識，廈門鎖定藥品領域，而福州則為
醫材、化妝品的先行試點通道。

　兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文表示，中國國務院選定廈門、福州為二
岸試點區域，構思是以「低度管理」的產品先行，傾向在廈門合作中藥材，但台灣希望從
全面性的藥品推動。不過，由於藥品的研發期、臨床試驗花費時間又長，因此才傾向以專
案方式進行，目前已先爭取廈門成為臨床試驗的試點中心，俾以加速審批進度，待臨床結
果出爐後，再以兩岸共同審批通道向中央申請藥品上市。

　由於中國大陸的現行規範，一、二類醫材由各省審批，三類醫材則回歸中央，許蒨
文指出，在福州則發展醫材、化妝品，是希望先透過試點區域的推動，加快臨床進度並推
動基礎醫材領先至福州所屬省分上市後，未來再提升至中央。

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