台灣原廠藥與學名藥的專利戰爭 - 生技

新聞來源:北美智權報
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大量的專利在台灣被智財法院宣告無效，最常見的原因都是被判定「不具進步性」，生技
製藥產業也不例外。美商默沙東藥廠（Merck）申請新藥專利時，特別記載「每週吃一次
、一次70毫克」，但因為先前技術是「一天吃一次、每次10毫克」，結果被法官質疑，「
一天吃10毫克和一週吃70毫克，有什麼進步性可言呢？」結果就判決該專利無效。這樣機
械性的判斷方式，其實並沒有站在藥學的生物技術觀點和藥品的特性去考量，也突顯出台
灣生技製藥專利訴訟的盲點。

若以研發能力進行區分，製藥產業大致可分為有能力完成完整藥品開發的新藥研發公司，
以及專以仿製已核准藥品為主要業務的學名藥公司。學名藥指的是與國內已核准之藥品具
有「同成分、同劑型、同劑量、同療效」的製劑，學名藥不需要經過這麼多臨床實驗，只
要通過B/A（藥物生體可用率）與B/E(生體相等性)即可核准上市，成本上有非常大的節省
空間。

比起新藥開發，學名藥進入門檻相對較低，尤其是當新藥專利權過期失效之後，學名藥更
是蜂擁而至。因此在生技製藥界的專利訴訟中，最常見的就是專利藥與學名藥之間的專利
戰爭，同時也可以從專利來看新藥研發的走向。

學名藥廠護身符：專利法第60條

學名藥廠在送藥證申請的過程中，不可避免的要和專利藥做一樣的東西，會不會被告呢？
對此專利法第59條有規定，只要是「非出於商業目的之未公開行為」，或是「以研究或實
驗為目的實施發明之必要行為」，都有試驗免責。

在專利法第60條修正以前，台灣學名藥廠的專利之路走得坎坷，動輒被國外藥廠告得亂七
八糟，當時只能引用藥事法第40條之2第5項相關規定，「新藥專利權不及於藥商申請查驗
登記前所進行之研究、教學或試驗」。萬國法律事務所合夥律師呂紹凡解釋，雖然藥事法
這項條文看起來和修正後的專利法第60條「差不多」，其實還是有很大的爭議空間，像是
新藥的定義是什麼？藥商包不包括藥廠？這些都有待釐清。

智財法院機械式拼湊 判定專利不具進步性

看準台灣法制健全，具有研發能力、製造實力和國際知名度，加上台灣藥廠開始賺錢，從
幾年前開始，國際大藥廠就絡繹不絕來台灣提告。台灣智財法院最近被大家檢討的是，大
量的專利在台灣被宣告無效，而最常見的原因都是「不具進步性」。

究竟法院都是怎麼判斷進步性的呢？呂紹凡指出，在生技製藥的訴訟中，被告常會將原告
的專利要件一一拆解，再告訴法官說，檢索到很多篇不同的先前技術，每一篇都有揭露到
原告專利的要件，被告將這些先前技術結合起來，就主張原告的專利沒有進步性，結果法
官居然也認同這種組合方法。呂紹凡舉例，牛肉有牛的味道，豬肉有豬的味道，若是基於
這兩種已知的特性，就認定要做出一個「具有牛肉味道的豬肉」，這是很容易的事情嗎？
照常理來說，這樣的邏輯是有問題的，但台灣的法院卻常以很多篇先前技術進行機械式的
拼湊，卻沒考慮怎麼結合、為什麼結合，反而是更該探討的。另外，很多專利是在十年前
、十五年前申請，法院卻用現在的技術背景去看待專利。

呂紹凡又舉了一個經典的訴訟案例，美商默沙東藥廠（Merck）曾以抑制骨質疏鬆症的藥
物專利控告台廠侵權，但默沙東當初在申請專利範圍時，不只說明藥的組合成分，還特別
記載「以一週一次的形式使用」，把使用方法寫進去的情況不常見，這是因為先前技術是
「一天吃一次、每次10毫克」，現在申請的專利是「每週吃一次、一次70毫克」，如果同
樣針對「成分是亞倫多酸」申請專利，會被認定沒有新穎性，而默沙東主張改進藥物的使
用方法申請專利，因為服藥會刺激食道，所以改良後使用方法為「一週吃一次」，結果還
是不能說服法官，被智財法院認定「不具進步性」。
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