台灣生技 強化創新提高產值 - 生技

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台灣生技 強化創新提高產值
2011-02-07 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】
　2011是國際化學年，也是紀念居禮夫人獲諾貝爾獎100周年。今年由以色列主辦的
國際化學會議正巧要介紹「台灣」，中研院院長翁啟惠將於2月5日至10日率團與會，並應
邀暢談台灣化學科學與生技產業的發展。

　翁啟惠指出，台灣過去對新藥研發，想都不敢想，現在45個臨床的新藥中，有30個
是獲美國FDA通過進入臨床的。

　翁啟惠認為，台灣的電子業是原創技術不足，但有創新能力，對設計及功能的附加
和提高生產力卻有不錯的競爭力；而生技業剛好相反，是有很好的創意，卻欠缺創新的方
法，沒有研判導入商品化和技術創新的能力，這是很可惜的！

　在學名藥和新藥爭論中，翁啟惠表示，台灣的新藥研發已逐漸摸索出方向，最快在
2015年就有新藥可以上市，而專注於學名藥的老藥廠，也開始向海外市場叩關，除了主打
自有品牌，與國際藥廠結盟，也是很適合經營的模式，以下是翁啟惠的專訪紀要：

　問：2009年8月生醫版創版時，院長是我們創刊號的訪問對象，過了一年半，您覺
得國內生技產業有什麼改變嗎？

　答：很明顯的是熱度增加了，當時是政府剛啟動生技產業鑽石行動方案，是期待多
過參與，現在是各公司都逐漸摸索到營運的契機，不管是各公司的營運獲利、從資本市場
資金的募集，或者企業集團和創投界的投入，甚至研發的進度，都已有顯著的成績。就我
初步統計，台灣目前約有45個新藥進入臨床，有30個通過FDA的IND，也有5個是從二期要
走到三期，甚至也有1、2個新藥很有機會上市，這很難得。

　10年前，我從美國回來時，那時台灣幾乎沒有什麼高附加價值的生技產品。長期以
來，一直讓我很納悶的是：台灣不是沒有錢，教育也很普及，人民有一定的知識水平，到
美國後，發現不管在科技、運動、音樂、藝術、時尚，都有從台灣來的頂尖代表性人物，
但在台灣卻培養不出國際級人才，即便我們非常驕傲的棒球選手，也都是在美國或日本才
發光發熱的，因此，到底是那個環節出問題，是台灣太注重表面公平？還是欠缺大魄力扶
持人才呢？

　我對台灣生技產業有信心，是因為這個產業是真正的知識型產業，很環保，雖高風
險但報酬率高，值得發展，但也不一定要照著西方的規定走，它可以創造自己的特色。像
醫材有電子業的基礎做後盾，其實只要多花點巧思，附加醫療功能，就會有新的格局。

　新藥部分，過去是想都不敢想，現在不少藥廠已開始架構不錯的機制，而且疾病種
類複雜，就是華人都有自己特殊的疾病，過去醫藥界都以美國為導向，但有很多疾病在美
國是不會發生的，當年SARS那麼嚴重，而美國沒有SARS，也沒投入治療方法的開發，這時
我們才知道自己解決這類疾病的重要性。

　因此，醫藥界可鎖定發展華人領域的疾病，以肺結核來看，目前有3千萬人感染，
超過愛滋病患，其中，多重抗藥性肺結核有40萬人，且有一半是發生在印度和中國，這兩
個地區的傳染性疾病令人擔心，此領域的新藥及檢測技術的研發相當重要，其他抗藥性的
病毒、細菌及癌症也跟區域及人種有關，值得研發。

　這次兩岸簽署醫藥合作協議後，將來針對大中華地區的華人疾病，B肝、C肝、慢性
腎臟病、肺癌、乳癌、口腔癌、流感，和大陸頗為嚴重的愛滋病，都是可以努力的方向。


　問：如何看第6次江陳會簽署的醫藥合作協定？

　答：這次的協議是以ICH（國際法規協和會）和GHTF（醫療器材法規聯合會）為共
識共同認證，對新藥、臨床有利，ICH的設計接近FDA，而且FDA內部就有ICH的辦公室（領
域），而台灣的藥廠在新藥的研發一直採取FDA的規範，未來若要拿到ICH的認證，要修改
的內容應該不多，此舉有助於藥品進軍大陸市場。

　但GHTF與美國的標準差很遠，以目前醫療市場，美國占了全球的4成，歐洲3成，大
陸只有4％，而歐洲的EMA與FDA有差異，而國內的醫材目前多以EMA規範為主，未來通過
GHTF的醫材，如何進軍美國和歐洲，可能還要再研究。

　另外，台灣目前的醫材比較偏向中、低階產品，以台灣高科技產業的發展，應該有
很強的實力朝向須臨床試驗的高階醫材發展，廠商可以多加強。

　問：中國、韓國政府近年相當積極投入資金扶持產業，韓國三星等大集團亦跨足生
技產業，國內的財團和政府的腳步會不會太慢了？

　答：中國8,500億人民幣醫改商機和十二五規劃，都是生醫產業重頭戲，中國政府
的強力支持可以預期，且大陸市場夠大，有實力能支撐大陸發展生技產業的。但韓國的起
步是值得關注的，台灣目前投入研發的資金約3千多億元，其中電子業高達1千多億元，而
生技業只有200多億元，而韓國投入生技的研發資金有台幣300多億元，韓國現在生技業的
產值是台灣的5倍左右。

　10年以前，我們根本不太了解韓國在發展生技業，但現在韓國有生產B型肝炎疫苗
，也有4個FDA通過的新藥上市，韓國政府大力扶持生技產業，以國家的力量進行有策略、
有方向的推動。

　其實，台灣的資金不缺，重要的是方向不夠明確，產、官、學的資源分散，如果能
加以整合，加上法規及環境面的改善，還是很有競爭的利基。

　問：台灣生技產業的競爭優勢是什麼？要如何才能快速站上國際舞台？

　答：國內生技產業和電子業有個很有趣的現象是，電子業原創不足，但有創新能力
，例如現在蘋果的I系列的產品，原創意都是來自於外國人，但台灣的生產製造能力就很
強，顯示我們對產品原創的關鍵技術欠缺，但是附加功能和和提高生產力卻有不錯的競爭
力。

　反觀生技產業，則是有很好的創意，卻欠缺產生價值的創新能力，國內的生醫產業
在基礎研究、發現標的的能力很強，但對標的的確認能力不足，也缺乏研判導入商品化和
技術創新的能力，這是很可惜的！

　台灣的生技研發大部分都投入創意，比較少切入創新，所以，很多的產品都只是在
實驗室，因此，應該要積極延攬人才，強化第二棒，透過轉譯研究，提高創意至創新，使
早期研發成果能進一步發展，產生更高的價值。

　對生技產業而言，研發有進展就會有價值，就可以增加智慧財產，甚至出售或授權
，但就產業供應鏈而言，產品進入到二期臨床，成功機率是60~70％，進入三期後，成功
機率再加10％，但是一、二期臨床投資的資金約3~10億元，而光是第三期就要30億元，可
是在授權金部分，其實第三期僅比第二期增加6~7％，因此，廠商在臨床第二期就可以考
慮授權給有經驗的大藥廠發展成產品，降低營運成本和風險，等到有足夠的資金及能力，
再往後發展後期臨床試驗及量產、銷售。

　問：你如何看國內學名藥和新藥的爭論？

　答：新藥研發是台灣必須要努力的方向，且新藥的發展也同時帶動新的診斷或檢驗
試劑及醫材的發展，「新藥」與「醫材」很難區隔，也很難只發展單一項目。我認為新藥
的發展是會成功的，且報酬率相當高，而學名藥的發展，受限於台灣的市場太小，會比較
辛苦，但國內的老藥廠都積極進軍海外市場，我覺得方向都很正確。另外，我認為與國際
藥廠結盟，為藥廠研發生產臨床中的新藥或學名藥，以國內藥廠的規模是非常有利基的。



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