新冠肺炎核酸篩檢 - 生技

作為一個剛剛轉行的菜鳥RA

前陣子剛剛丟完EUA各國不久

所以來分享一下經驗

EUA我個人覺得是個不難的東西

像我這種新手給人帶著也是可以快速完成

主要是條件很明確，只要有達到應該要有的技術門檻

現在的情況是FDA幾乎不太阻攔核可的部分

主要靠PMS來進一步審查市面上的產品
（像是早早入場的Abbott最近就因為AE的關係被點名了）

類似的情況在歐盟 加拿大 巴西 澳洲等等其實都差不多

有在丟IVD CE的大概就會知道現在NB對於COVID-19產品是馬上優先處理

（相對的就是其他東西在那邊卡了兩個月也沒動靜，被卡了一批產品表示QQ）


但是否要申請EUA其實是主要是商業上的考量

而不是申請難易度的問題

例如美國現在有七十幾個各式各樣EUA產品

產品競爭優勢在哪邊？

有沒有人幫你打開醫院和政府單位的通路？

有沒有夠熟的通路商分銷產品跟丟大大小小的tender？

台灣很多廠商都有技術

但沒有好的通路商

拿到EUA也打不進美國市場



但換個角度想

拿US FDA EUA就一定要進美國市場嗎？

其實也不一定

很多廠商會拿個EUA去南美 中美 非洲 中東 東歐等地

靠著EUA做為支持性文件來加速整體審查

此外，很多時候有著CE或是 US FDA/AU TGA的EUA

可以加速進入市場的速度，像是審查跟產品進口同時並行等等

※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之銘言：
: 請問新冠核酸篩檢試劑技術高嗎?
: 美國FDA EUA(緊急使用授權)核准
: 這個東西難不難通過
: 我看到台灣目前唯一家通過的只是十幾人的小公司
: 覺得很奇怪,是否核酸篩檢申請EUA幾乎都會過呢?

--
１．你不是一無所有，因為你還有病。
２．上帝是公平的，給了你一張醜臉，一定還會給你一個沒錢的家。
３．當你覺得自己醜、窮、一無是處的時候，別絕望，至少你的判斷是對的。
４．上帝為你關上一扇門時，還會用門夾爆你的腦子。
５．醜小鴨變白天鵝不是因為他有多努力，而是因為他父母就是天鵝。
６．難受的時候摸摸自己的小雞雞，那樣會愉快一點。 ＠BigLoser

--