"生技新貴"越來越夯?? - 生技

※ 引述《jjjki (今天很熱)》之銘言：
: ※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1FBdDyyA ]
: 作者: timezone (~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~) 看板: Gossiping
: 標題: Re: [問卦] "生技新貴"越來越夯??
: 時間: Sun Feb 5 20:18:01 2012
: : 聽起來似乎讀生技的地位以後會跟醫科一樣 大家搶破頭
: : 不知以台灣的實力和條件
: : 能否創造下一個兆元產業
: : 大家有卦嗎
: 本人工作經歷有高中代理教師-->PCB電鍍工程師-->目前是藥廠研發人員
: 生技業與電子業在台灣 兩者都是同樣的問題
: 都一樣再說台灣企業老闆 都不重視研發
: 只有代工與削價競爭
: 台灣電子業剛開始毛利很高
: 因為當時只有台灣有技術 並無對岸這麼多工廠來搶生意
: 約15~20年前 各媒體創造出一個新的名詞"竹科新貴"
: 很多當時的科技新貴 也自己出來開工廠 與原企業競爭
: 對照現在 當時所謂的技術 已被製程能力所取代
: 削價競爭的結果 變成如何減低成本來增加毛利
: 且台灣的代工業的 大老闆也不肯花大錢買新的設備
: 一直要求工程師用舊的設備 做超出這設備所能的事
: 責任制與超時工作等問題產生
: "跟和尚要頭髮" 用這句話來表示電子代工業的寫照
: 企業要如何賺大錢 各大老板或許能講出自己經營的一套哲理
: 但是企業要如何永續經營 我猜很多老板會回答不出來
: 這是因為台灣不重視研發 短視近利的原因
: 台灣生技產業也是一樣
: 生技產業 9成以上是製藥 剩下的1成基因改造相關 (成數是以就業人數計算 並非產值)
: 先說基因改造相關的產業 可以延伸的產業有 漁業 畜牧業 農業 生質能
: 如何讓種出來的農作物有抗病蟲害的能力?
: 如何讓養出來的動物(魚貝蝦蟹牛羊豬雞等~)以最少飼料產出最大的肉?
: 且可快速生長不受病菌與環境的危害?
: 如何讓細菌或藻類快速與大量的產生人類所需未來的替代能源??
: 這些大致上是基因改造產業在克服的課題
: 但這產業所需的都是研發人員 博士學位是最基本的門檻
: 並無法跟電子業一樣 進來再學就可以
: 博士學位薪水高 研發時所需的經費非常龐大 結果不見得成功
: 成功後還要考慮單位成本 基因改造的食品也很難讓大眾接受 等問題
: 這產業大都還停滯在各大學的研究室與育成中心
: (說到育成中心 是在很想罵+爆掛)
: 基因改造相關畢業出來可以找什麼工作呢??
: 唯一的工作就是 萬年的實驗室研究助理與博士後研究
: 製藥業:
: 藥裡面有主成份與賦型劑
: 主成份就是治病的成份 大都量非常的少(只有0.001~0.1g)
: 只服用主成份 重量太少 無法精確稱取 易導致服用太多嚴重會致死
: 所以會加入賦型劑讓藥變大顆 且幫助人體吸收與避免胃酸破壞主成份等功能
: 藥又可分為兩種 學名藥與專利藥
: 專利藥就是新藥 也就是目前市面上並無相同的藥
: 我先開發出來 申請專利 接受專利權的保護 其他藥廠都不能做
: 藥價是我喊多少就多少 利潤非常的大 但等到專利期過了之後
: 就變成學名藥 大家都可以做 開始削價競爭
: 新藥的開發 非常耗錢與花時
: 藥的主成份大都是天然物來的
: 本草綱目記載 某植物可以治療某病
: 表示這植物的某成份可以治這個病
: 於是以這植物分離出上千種成份後一一實驗來確認那個成份有藥效
: 確認後再以有機全合成的方法以最經濟的方式大兩生產
: 這需有機全合成能力非常強的專人 一樣Ph.D.是基本入門門檻
: 研發出可大量生產出主成份後 還要分析方法確校開發 試製 人體試驗 送件衛生署
: 新藥開發到可上市 時間最少花5年以上
: 最燒錢的就是人體試驗 一款新藥人體試驗至少花近千萬
: 打工板上很多相關高薪的職缺 有興趣可以去試試
: 台灣大大小小的藥廠有上千家 資本額上億的 只有幾十家
: 能花近千萬來開發一支新藥的更是寥寥可數
: 開發出來國內認證通過可以在國內賣
: 但最賺錢的國外市場更是重重關卡 很少有藥廠玩的起
: 所以台灣藥廠都是大量生產學名藥 削價競爭
: 跟電子代工業 沒有兩樣
: 為了削價競爭 想辦法向426買便宜的原料生產 以經驗來看雖然相同原料
: 但是426便宜的原料與國外或台廠得原料相比 做出來就是有差
: 分析鑑定出來的 主成份的含量與危害人體的不純物
: 426的便宜貨 就是比較差 連我自己都怕怕的 心裡毛毛的~
: 但礙於上級的壓力 我也只能當作沒發生過
: 反正衛生署也沒要求檢驗 "就不要吃飽沒事幹"
: 這些426便宜成份都存在我們生活中長吃的藥裡面
: 電子業可以靠426所得增加獲得春燕
: 但是426的藥廠更多 台灣的藥過去更顯沒價格的競增力
: 426藥廠很多都通過cGMP認證 以馬英九對對岸的開放政策
: 有瘦肉精的美牛都可以過來了 426藥有通過cGMP認證的未來要登陸 有啥不可能?
: 未來的觀光醫療 又有多少426有經濟能力過來台灣呢??
: 順便再爆個卦 衛生署為了避免426得藥未來可以進來台灣
: 民國103年起藥廠需經過比cGMP更高級的 PIC/S 歐盟認證
: 通過後才能賣藥 沒通過就直接關廠 大家資遣
: PIC/S 歐盟認證更不是一般小藥廠玩的起 至少要有上億資本額的公司才有"機會"通過
: 未來可以看見 藥廠關廠倒閉8成 只剩下幾十家
: 所以很多藥廠最近都已漸漸歇業 或轉到規格較低的健康食品
: 大量的生技製藥失業潮 對於未來生技相關科系畢業的學生產生更大的陰影
: 台灣生技 跟3D慘業一樣 需政府大力扶植與整合
: 搞出像 輝瑞 羅氏 差不多規模且幾乎什麼都做的大藥廠
: 以多兵單方向去攻擊 弄出一個國際知名的品牌
: 不是像現在如散沙一般 各自去拓展市場
: 如果還是一樣花大錢 丟到國科會去各大學申請預算的方式搞研發生技產業
: 還是拿來發給各學校當營養午餐或是增加基礎公共建設算了
: PS. 一篇文章KEY兩小時真累~~
以小弟在藥廠五年多的研發觀點來看台灣製藥產業：

現在是製藥界的戰國時代，大者恆大，選擇合併，垂直整合，策略聯盟或是退出市場。

GMP的實施規範了藥廠基本架構；第二階段的CGMP的實施讓藥廠的架構更趨嚴謹，同時也
讓一些藥廠消失；第三階段的PIC/S導入台灣，很多名不經傳的小藥廠無法有足夠之經費
改建軟硬體設施因為轉型成一般食品代工廠或是消失。

PIC/S之實施主要是要跟國際製藥規範同步化，讓台灣製造的藥品能夠有國際的競爭力，
這是政府主要的想法。但對業界來說會有一些聲音: 唉，又要花錢來更新軟硬體了。藥價
這麼低，毛利這麼少怎麼能夠生存下去。因而學名藥廠開始要求政府給予緩衝時間來施行
PIC/S規範，藉以苟延殘喘。但是，該面對的總是要面對，政府相關機構也提供相關輔導
措施來協助業者轉型或是通過PIC/S。TFDA官員是很NICE的，大部份你符合相關規範與更
改缺失妳就會拿到入場券。(同樣是PIC/S通過，怎麼差那麼多)

台灣的市場本來就不大，面對於以量來取勝的製藥廠會存活的很辛苦。個人認為大陸的藥
品傾銷台灣是指日可待的，但是這樣的市場他們真的看的上眼嗎?台灣很多藥廠在面對健保
價的調降早已啟動外銷策略：大陸，東南亞，日本，歐美等市場。其中以大陸東南亞市場
查驗登記最為簡易(不再詳述)，市場大適合大量生產賺取微利(相對於台灣。)日本市場由
於國家本身規範之關係導致國內很少有學名藥上市。但隨著醫療費用支出逐漸龐大，2008
年日本也開始鼓勵學名藥開發，預計在2012年會到高峰。在此政策下，很多日本藥廠開始
在海外尋求合作開發模式，以台灣，韓國，大陸為主。主要之原因不外乎開發速度快，研
發人員多，開發成本低，日本藥廠只要負責出錢，稽核與銷售就好。

製藥規範主要是由國際大廠與各先進國家之衛生機關討論而制定，你看常用的藥典就知道
EP(EMA)，USP(US FDA)，JP(Japan)。幾乎所有的原物料都會依照這三個規格來制定，或
者是說原物料開發者提供這些規範給三者。國際大藥廠的邪惡陰謀就是規範越訂越高，好
處就是消費者的安全度被提升；壞處就是製藥門檻越來越高導致學名藥場難以生存。

台灣的衛生機關也有替學名藥場著想: 便民包裝可提高藥價，使用有DMF(drug master
file)主要活性成分的產品可提高藥價，通過PIC/S與第一家學名藥上市藥價較高等鼓勵
措施。但是礙於國內市場太小，如果只是做一些以量取勝的藥物仍然獲利有限。

台灣的藥廠大概可以分為幾類：專做單價高的學名藥，以量取勝的學名藥，外銷取向之學
名藥廠，突破專利之學名藥廠。這四者可以獨立或是交集。

原廠藥跟學名藥的區別在哪？
所謂的原廠藥顧名思義就是以新分子或是新劑型開發藥物，找尋其適應症之藥品。通常是
需要經過一連串的動物與人體試驗，耗費之時間與金錢往往最多。原廠藥通常來說為了保
護其在市場之獨占性會有一連串的專利，從分子專利，晶型專利，製程專利，適應症專利
，處方專利等等，以便回收先前研發投入之經費。相對應的，政府機關為了鼓勵新藥開發
同時也給予一連串的行政保護，如專屬資料權，新藥保護期等讓開發廠能夠有足夠的時間
回收開發經費，進一步投入新藥研發。但是有好就有壞，新藥往往價格昂貴導致醫療費用
支出一年比一年多。為了解決此財政問題，各國開始鼓勵學名藥之開發，藉以降低醫療費
用之支出，因而開始了學名藥的興盛。
學名藥是以原廠藥為開發範本，他的藥效必須與原廠相同或相似(BE/BA)。由於其為仿製
原廠藥物，因而省略掉一連串的動物與人體試驗，而是以生體相等性或生體可利用率來替
代。也就是說你只要證明你的藥物與原廠藥在體內的血中濃度相似/相同(這個有規範)，在
符合法規之規範下，如不侵犯專利，原廠獨佔時間已過，經由衛生機關核可你就可以上市
販售。因為學名藥的開發費用比原廠藥低，所以相對下它可以以較便宜的價格販售，藉以
瓜分原廠藥市場，逐漸地藥價會隨著上市的廠家增加而溜滑梯低下降。到最後開始COST
DOWN生產成本，包含了用廉價的原物料，大批量的生產。
由於上述的原因導致了：有人會覺得吃學名藥比較不夠力，藥廠用黑心原料等等問題。雖
然藥廠有一定的化驗規格，但是以量取勝的小藥廠哪堪這樣玩下去...於是乎...

台灣的部份藥廠早看到此情況，除了擴大市場進行外銷策略，就是選擇高門檻的專利突破
學名藥與高單價的學名藥。

高單價的學名藥大多為孤兒藥或是高致敏性藥物，由於其原料價格昂貴，必須投以生體
相等性試驗或是以高規格之廠房設備生產。相對於一些以體外溶離試驗取代生體相等性試
驗之藥物，開發費用高，競爭門檻高，藥價高，因而生存下來。

專利突破的學名藥顧名思義是在原廠專利未到期前舉發原廠專利無效或是迴避原廠專利來
生產學名藥，這門檻又比高單價之學名藥更高。因為你要花時間找尋原廠專利，舉發或是
迴避原廠專利，而且在你查驗登記的時候往往會被原廠告並索賠龐大金額，很多藥廠被原
廠進行假扣押或是訴訟拖延，最後造成資金週轉不靈宣布放棄開發或是拖到專利期限過期
。我們必須知道專利突破之學名藥從開發到上市只少要三年以上，有多少藥廠能忍受這樣
的等待時間。但是如果你一但戰勝原廠在專利到期前上市，那你獲取的利益可能是你投入
金額的十倍以上。在此情況原廠通常會選擇拖延，和解給你部份銷售利潤，甚至是成為你
的合作夥伴。

很多人由於不清楚這個產業常常認為學名藥開發沒什麼，甚至是誤解學名藥為次等貨。
但你知道很多原廠藥廠其實本身也有學名藥廠嗎?同樣是要做學名藥我幹啥給別人作?
我自己成立或是合併學名藥廠來生產跟我原廠藥同樣配方的藥就好，因為我可以瓜分市場
。
TEVA, Dr. Reddy, Malyn, Lupin等以色列或是印度藥廠藉由併購當地原廠藥廠來擴增自己的
市場，或是以原廠策略聯盟銷售方式來壯大自己。也許大家覺得這不可能發生在台灣，但
是這是個實例。希望政府多花心思在這上面。垂直整合與策略聯盟。

你以為所謂的426生產的原料或藥品品質比較差嗎?這個問題就如同台灣小藥廠與大藥廠的
生產品質問題一樣。人家有便宜的人工，眾多的研發人力，政府的扶植。它可以自給自足
，更可以外銷世界，如同印度學名藥廠一樣。

台灣如果還是以內需為主力的話，你就只能勉強糊口生存。

在製藥界裡常常感嘆，為什麼學界跟業界總是有落差? 很簡單，這是一個以產業，國際藥
廠規範為取向的產業。實驗室裡的研究往往用於業界根本無法產品化。很多自以為大師的
老師開發的配方往往沒經過大批量生產或是最佳化而導致產品的失敗。有一些產品的開發
是需要經驗的，這些經驗往往來自於自身開發過的產品，合作商的經驗或是專業書籍的知
識實作。偏偏台灣真對於這方面的研究不多，學界與業界合作的少，導致斷層無法交流。

我是一個傳統生物系畢業的製劑開發人員，從一個會做細胞生化分生試驗的人轉變至製劑
開發人員總共花了五年時間。逐漸的對於這個產業有比較深的了解，也期望能夠與相關人
員進行交流增進彼此的專業能力。

感謝您看完這冗長的文章。

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織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」

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