生技藥廠與 CRO 之臨床試驗專員的差別 - 生技

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　　者的奉獻，在此回饋給更多板友。　

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　　CRO　(Contract Research Organization / Clinical Research Organization)
　　是一個專業分工的生技服務業，分為規劃與執行等許多環節，各環節中每個人的
　　工作內容皆不相同，依照發生流程簡述各工作內容如下： 依法規撰寫計畫書
　　(需與醫師以及廠商開會討論)，計畫書送審，與醫院協調與簽約等事項 (Site
　　Star-up Specialist)，臨床試驗主持人會議，而 Monitor (一般大家所稱的
　　CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書
　　與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質，嚴重不良反
　　應通報，統計與數據資料分析，報告書撰寫等。

　　本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現
　　多為請CRO代聘CRA至公司上班)，主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以
　　及確保CRO及其CRA的工作品質，並與醫師們維持良好的關係。

　　雖說用人不疑，疑人不用，但坦白說，目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定，且由
　　許多廠商與 CRC 得知，很多臨床試驗計畫一年可以換到三個CRA，每換一個人都是　
　　半途接手，且計畫書剛弄熟就又走了，造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著
　　計畫成敗的我們，要假想錢皆出自於我們手中，怎麼能有辦法心平氣和的去看待此
　　事呢!? 不過CRO要換人，也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了)，我們
　　也無法強逼他完全不准換，所以對 CRO 的監察就很重要了。

　　在此呼籲想進此行的先進與後輩，請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作，
　　雖說找工作不易，但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。　

　　
　　
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