研發kit後的認證 - 生技

Annie avatar
By Annie
at 2009-02-16T10:28

Table of Contents

謝謝raphby大的答覆

※ 引述《raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)》之銘言:
: 上市要不要認證取決於應用的範圍
: 若只是實驗室一般使用
: 你只要能說服你的使用者即可
請問用來說服別人的實驗數據

是要找某些通過XX認證的實驗室做嗎?

我找不太到這方面的資訊.......

謝謝

: 若是用於醫療檢驗
: 就需要跟當地的衛生主管機關申請
: 以台灣來說就是藥檢局
: 美國就是FDA
: 生產須符合GMP
: 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
: 作GMP認證是很累人的
: 現在衛生署要求要符合PIC/S法規
: 只能說 永遠有作不完的事情啊
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言:
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下,不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝

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Tags: 生技

All Comments

Olga avatar
By Olga
at 2009-02-19T20:07
台灣請去衛生署網站,美國請去FDA網站
Mary avatar
By Mary
at 2009-02-21T09:32
看來你並非用於醫療檢驗 所以只要找一些公正單位 如SGS
Irma avatar
By Irma
at 2009-02-24T07:40
或是某篇paper要用你的方法試驗 就可以拿來推廣試賣了
Rachel avatar
By Rachel
at 2009-02-28T14:17
非用於醫療檢驗的話 那要怎樣行銷都可以~~
Adele avatar
By Adele
at 2009-03-04T19:51
喔喔 那我再找找看其他的公正單位 謝謝

研發kit後的認證

Hazel avatar
By Hazel
at 2009-02-14T12:07
上市要不要認證取決於應用的範圍 若只是實驗室一般使用 你只要能說服你的使用者即可 若是用於醫療檢驗 就需要跟當地的衛生主管機關申請 以台灣來 ...

研發kit後的認證

Gary avatar
By Gary
at 2009-02-14T11:47
如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit 將來要上市 是不是需要經過FDA等的認證 證明這套kit的檢驗結果是OK的? 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎? 我在 ...

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By Gary
at 2009-02-13T22:42
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大葉大學生技所專任研究助理

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By Kama
at 2009-02-13T17:54
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各位大大好 我想請問一些東西,希望知道那各廠商有再賣的,可以分享一下 我有先做功課找,但有些東西找不太到 1.ADY-29(我根本就不知道是什麼) 2.果寡糖 ...