研發kit後的認證 - 生技
By Annie
at 2009-02-16T10:28
at 2009-02-16T10:28
Table of Contents
謝謝raphby大的答覆
※ 引述《raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)》之銘言:
: 上市要不要認證取決於應用的範圍
: 若只是實驗室一般使用
: 你只要能說服你的使用者即可
請問用來說服別人的實驗數據
是要找某些通過XX認證的實驗室做嗎?
我找不太到這方面的資訊.......
謝謝
: 若是用於醫療檢驗
: 就需要跟當地的衛生主管機關申請
: 以台灣來說就是藥檢局
: 美國就是FDA
: 生產須符合GMP
: 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
: 作GMP認證是很累人的
: 現在衛生署要求要符合PIC/S法規
: 只能說 永遠有作不完的事情啊
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言:
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下,不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
--
※ 引述《raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)》之銘言:
: 上市要不要認證取決於應用的範圍
: 若只是實驗室一般使用
: 你只要能說服你的使用者即可
請問用來說服別人的實驗數據
是要找某些通過XX認證的實驗室做嗎?
我找不太到這方面的資訊.......
謝謝
: 若是用於醫療檢驗
: 就需要跟當地的衛生主管機關申請
: 以台灣來說就是藥檢局
: 美國就是FDA
: 生產須符合GMP
: 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
: 作GMP認證是很累人的
: 現在衛生署要求要符合PIC/S法規
: 只能說 永遠有作不完的事情啊
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言:
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下,不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
--
Tags:
生技
All Comments
By Olga
at 2009-02-19T20:07
at 2009-02-19T20:07
By Mary
at 2009-02-21T09:32
at 2009-02-21T09:32
By Irma
at 2009-02-24T07:40
at 2009-02-24T07:40
By Rachel
at 2009-02-28T14:17
at 2009-02-28T14:17
By Adele
at 2009-03-04T19:51
at 2009-03-04T19:51
Related Posts
研發kit後的認證
By Hazel
at 2009-02-14T12:07
at 2009-02-14T12:07
研發kit後的認證
By Gary
at 2009-02-14T11:47
at 2009-02-14T11:47
中山醫毒理所吳文俊老師徵研究助理
By Gary
at 2009-02-13T22:42
at 2009-02-13T22:42
大葉大學生技所專任研究助理
By Kama
at 2009-02-13T17:54
at 2009-02-13T17:54
我想請問全乳蛋白原料何處買?
By Belly
at 2009-02-13T17:09
at 2009-02-13T17:09