耗材包類型的510k申請 - 生技

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By Barb Cronin
at 2017-07-20T16:26

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各位前輩好,小弟是法規菜鳥,有幾個問題想請教大家

常看到許多整包(Tray or pack)販售的耗材

例如:
A. 導尿包內含尿管、消毒碘酒、潤滑劑、針筒等…
B. 腰椎穿刺包則常常有穿刺針、針筒、導管、管夾等哩哩扣扣的雜物
(K964783:Epidural kit https://tinyurl.com/y7gmdw9s)

但我一直搞不懂,究竟這些套件的k number涵蓋的範圍為何,具體的問題是:

1. 如果一個套件包在申請的時候宣稱內含A、B、C三個東西,那麼到時候可以販賣只有含
A跟B的套件嗎? 再次以導尿包為例,假設A跟B分別是尿管以及消毒包,C是手套,如果當
初申請的產品有包含A、B、C三樣東西,那通過後我可以順便推出一個不含手套的組合嗎?

2. 那如果這個耗材包內含的東西眾多,假設有7個東西,裡面有3個比較重要,而另外四
個只是一些方便性的東西(例:鑷子、紙巾等…),那麼廠商可以任意進行產品的搭配嗎?
像是推出不含鑷子,或是紙巾數量X2的組合?

會有這些疑問是因為看到許多大廠的耗材包都有多種不同的組合,而這些組合遠遠比廠商
所擁有的k number數量還要多,然後上510k的資料庫看也沒有看到對於組合方式的特定描
述(我是搜尋CAZ這一個product code),所以猜想是不是其實只要申請其中一種組合就可
以一體適用整個耗材包系列產品?

但又覺得這樣會產生產品控管上的困難? 到底怎樣的變化需要申請一個新的510k產品證號
似乎很難認定。

以上是我的問題,如果有什麼概念上的錯誤還請各位前輩指正,謝謝!


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Tags: 生技

All Comments

Andrew avatar
By Andrew
at 2017-07-24T14:03
US FDA是依據適應症來分類的喔,所以不限於一項產品只能申
Xanthe avatar
By Xanthe
at 2017-07-27T13:23
請一個k文件,你也可以把應用在同一個適應症的整個kit綁在
一起申請510k,不過一般耗材類由於低風險所以大多是class I
,若跟class II醫材綁成套組就要走510k途徑,因此廠商寧願
耗材走class I單獨申請。PS:你舉例的k文件是應用在脊椎穿
刺的catheter, needle這個適應症風險高所以是class II,建
議你從適應症這塊來看,同樣是needle用在不同部位法規分類
分級就不同了。
Yedda avatar
By Yedda
at 2017-07-31T17:04
此外,就我的印象,送件審查時FDA只會在意產品的種類、規
格與技術特徵,能否滿足宣稱適應症的安全與功效性,至於套
件內不同kit的組搭與數量,這就要回到製造廠的quality cont
rol,尤其是滅菌確效時,要能證實不同組搭與數量都能達到SA
L10-6,這些好像是查廠時比較會看的重點

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Oliver avatar
By Oliver
at 2017-07-20T15:56
※ 引述《amitfever (no)》之銘言: : 大家好 : 想請問若是要從國外進口三類醫材 : 是否要先申請製造廠QSD過了之後再申請查登跟健保核價? : 若不是新醫�� ...

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Jessica avatar
By Jessica
at 2017-07-20T15:37
大家好 想請問若是要從國外進口三類醫材 是否要先申請製造廠QSD過了之後再申請查登跟健保核價? 若不是新醫材,台灣已有同類型的產品上市了 找外� ...

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