臨床試驗病例數 - 生技

By Suhail Hany
at 2010-10-09T11:33

Table of Contents

我們公司是做敷料的最近我接了一個要做臨床試驗的專案
原先我都是負責產品開發對臨床試驗實在很不熟悉

現在我得生出一個計畫書來
試驗架構我大概都想好了
但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠?

請教有經驗的大家
我大概要怎麼估算或是有哪些書籍網站可以參考的?
麻煩大家了謝謝幫忙~~~~

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All Comments

By Charlotte
at 2010-10-12T05:39

除非你是大廠的臨床實驗負責部門，不然你寫的計畫絕大
絕大部分都會被衛生署與IRB打槍，找臨床CRO公司幫你吧

By Yedda
at 2010-10-14T09:10

公司自己寫絕對不會省時省錢的....

By Edwina
at 2010-10-17T23:42

或者你先研究GCP與ISO 14155 series的內容吧

By Anthony
at 2010-10-19T22:12

我們是敷料不是藥品所以臨床架構不困難 CRO公司收費太高

By Emma
at 2010-10-22T08:23

目前我只有病例數目的地方有疑問 @@

By Elvira
at 2010-10-25T07:35

如果真的只是病例數目有疑問，應該不用買什麼書了啦..

By Kristin
at 2010-10-26T18:36

Google 上打 "敷料臨床研究" → 找得到的 case 都看一看

By Olive
at 2010-10-29T06:45

應該是實驗組和對照組各 30~48 個就夠了。 :)

By Daniel
at 2010-10-29T23:20

多多收集類似產品臨床研究與文獻，相信病例數會有明白

By Charlie
at 2010-10-30T21:16

的統計上的依據

By Todd Johnson
at 2010-11-03T02:17

應該要看你計畫中用什麼統計方法評估再用軟體算樣本數

By Genevieve
at 2010-11-03T16:45

樓上說的是對的...要看評估指標跟統計方法來算樣本數...

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