臺大醫院楊宏志徵捐血-附營養費 - 生技

※ 引述《Liebesleid (recursive I love you)》之銘言：
: ※ 引述《cloud74115 (阿亮)》之銘言：
: : 推 chairman:我猜研究本身應該有IRB同意 但在網路上廣告就不見得了 09/12 10:16
: : → chairman:因為網路廣告主管機關應該是衛生署 而目前沒聽過衛生署 09/12 10:17
: : → chairman:曾經公開核准任何有關臨床試驗的網路廣告過 09/12 10:18
: 這個不是送審的時候直接送進去給他審就好了? 目前衛生署基本上不太管這一塊
: 而是交由 IRB 決定是否恰當
: 不過 BA/BE 都可以，之前我也有送過 Phase 3 的，基本上衛生署沒有什麼意見
: 但是廠商沒有實際 implement 就是了 (那個還有電台 + 電視廣告喔，酷吧)
: (印象中衛生署對廣告內容沒什麼意見，他回函上好像是寫說不得宣稱療效
: 做廣告之前要符合其他相關廣電法律的規範等等 我不太記得了)
: 衛生署主要管的是「不可以宣稱未經許可的療效」
: 也就是說如果你的廣告裡面有提到「這個藥物在 phase 2 時已顯示很好的療效」
: 「對 XX 病有很好的效果」
: 「您可以免費接受最先進的治療」
: 「治癒率是 95%」
: 這樣是不行的…因為藥物尚未上市，這些療效都還沒有經過 validation
: 所以這樣的廣告不會被核准
: 基本上衛生署還滿認真在盯這塊，常常 pm 帶著醫師開一個記者會
: 就會被衛生署抓到。不過他們的做法是會出函給該院的 IRB 詢問有沒有經過核准
: 所以是 IRB 會去盯醫生。有沒有真的罰錢我就不知道了。
: 因為我們的醫生還滿有斬節，只說有一個 trial 就是了…
: : → chairman:但現在的狀況是 經衛生署與IRB通過的臨床試驗 要做網路 09/12 10:21
: : → chairman:廣告綁手綁腳 反而是那些根本完全違法宣稱療效的網路 09/12 10:22
: 必須要說，衛生署基本上對廣告還是尊重 IRB 的決定
: 但是不得宣稱療效
: 不過因為衛生署有時候這種不置可否的態度，會讓 IRB 很困擾
: 因為沒有明確的準則，所以 irb 就會覺得他幹嘛要背這個責任…醬…

既然L大都認真地回文了 那小弟我也認真地表達一下個人的看法
有關臨床試驗廣告 嚴格來說 目前國內是沒有任何法律規範的
比較接近的 只有藥事法中有關藥物廣告的相關規定
以及衛生署在民國96年6月6日公告的『臨床試驗受試者招募原則』

那麼我們先看藥事法吧 藥事法中有關藥物廣告的規定如下：

第七章 藥物廣告之管理
第六十五條（非藥商不得為藥物廣告）非藥商不得為藥物廣告。
第六十六條（刊播藥物廣告之核准）
藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市
衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。藥物廣告在核准登載、宣播期
間不得變更原核准事項。傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准
、經廢止或限期修正而尚未修正之藥物廣告。
第六十七條（刊登藥物廣告之限制）
須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫
療刊物為限。
第六十八條（藥物廣告之禁止）
藥物廣告不得以左列方式為之：
一　假借他人名義為宣傳者。
二　利用書刊資料保證其效能或性能。
三　藉採訪或報導為宣傳。
四　以其他不正當方式為宣傳。
第六十九條（非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳）
非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
第七十條（暗示醫療效能之藥物廣告）
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。

有關臨床試驗廣告 首先要先界定是否所有臨床試驗都涉及藥物？
藥事法中規定的藥物 包括藥品與醫療器材
那麼 基因療法呢？外科新手術療法呢？心理治療呢？
所有的臨床試驗都包含在內嗎？

再來 除了以上條文之外 最重要的是藥物廣告的定義：

第二十四條〈廣告之定義）
本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為
目的之行為。

請注意上面的定義，藥物廣告必須是『宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目
的』的行為。回到臨床試驗，臨床試驗廣告是否符合以上定義？第一，臨
床試驗是一種研究，基本上是一種不確定療效的藥物或療法，所以已經不
符合『宣傳醫療效能』的定義。再者，臨床試驗並不賣藥，亦無業績或利
潤，更不符合『已達招徠銷售為目的』定義。

從法律層面來看，臨床試驗廣告是否能適用藥事法中有關藥物廣告的規定
或罰則，都還有很大的爭議空間，更別說是實際的管理臨床試驗廣告了。

舉個例子來說，如果臨床試驗廣告適用藥事法，那麼根據第六十六條，廣
告應先送主管機關『核准』，但目前的狀況，衛生署並沒有『核准』，而
是回文告訴廠商，臨床試驗廣告應該經過人體試驗委員會同意。這不就是
臨床試驗廣告不適用藥事法的最好證明嗎？同時再看第六十七條，第六十
七條說『須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以
登載於學術性醫療刊物為限。』

臨床試驗的藥物，在未來必然是醫師處方用藥，以此邏輯思考，臨床試驗
藥物廣告根本就不應在任何學術刊物以外的媒體刊載，連在醫院裡張貼小
單張都是違法的！

看到這裡 衛生署的邏輯應該很清楚了吧？
因為事實是一個『無法可管』的狀態，所以只好很曖昧地把球丟回去給醫
院的IRB，然後告訴廠商『請先取得醫院IRB的同意』。

然而 這樣的做法合乎邏輯嗎？
以台灣醫院的龍頭 台大 榮總為例好了
會有廠商天真的認為 只要台大榮總的IRB同意
臨床試驗廣告就可以在網路 電視 廣播隨意撥放張貼嗎？
(PTT應該不歸台大管轄吧？)
台大 榮總的IRB 會笨到隨意授權廠商在不屬於醫院管轄的範圍內張貼廣
告嗎？當然不可能！
所以 在我看來 衛生署的這種曖昧態度(把球丟回給IRB)
只是推卸主管機關責任的一種表現而已

由於主管機關與立法院並未立法 導致臨床試驗廣告無法可管
但又因為根據ICH-GCP的精神 臨床試驗招募受試者應該要有合理的規範
所以衛生署在民國96年根據ICH-GCP與台灣的『藥品優良臨床試驗準則』
精神公告了『臨床試驗受試者招募原則』如下：(請注意這只是原則，能
不能視為行政命令我也無法確定)

臨床試驗受試者招募原則
一、本原則依藥品優良臨床試驗準則第八十三條訂定之。
二、臨床試驗受試者招募廣告（下稱招募廣告）不得於國中以下校園內
刊登。

當初為何設定國中以下校園不得刊登，我猜應該是因為受試者同意書必
須以國中程度看得懂為原則，所以國中以下的少年兒童當然看不懂，所
以禁止刊登。但有趣的是，不能在國中以下校園刊登，就代表可以在高
中以上校園刊登嗎？大家可以好好想想。基本上個人認為這句話是沒意
義的，因為我沒看過(或聽過)任何高中以上學校曾經『正式』核准臨床
試驗廣告在校園刊登，學校不核准的理由很簡單，既然衛生署都不管，
那學校當然也不敢管，最後就是都不能刊登。

三、招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。

這句話就是衛生署最常用來回廠商申請臨床試驗招募廣告的公文內容了
。然而，醫院人體試驗委員會的核准，當然僅限於醫院管轄的區域，哪
一家人體試驗委員會有包山包海到全台灣都管？用這句來塘塞，說穿了
也就是不想(或不能?)負責任而已。以目前台灣的狀況，除了主要的醫學
中心對臨床試驗廣告在『院內』刊登是持開放態度之外，還是有很多中
小型醫院是跟著衛生署腳步在走的，今天衛生署沒核准，那很可能醫院
這邊也不會核准你登廣告。

讓正派經營的藥商、CRO或醫師只能偷偷摸摸作臨床試驗招募廣告，這
就是主管機關想要的嗎？

接下來看看其他的規定：

四、招募廣告得刊載下列內容：
1. 試驗主持人姓名及地址。
2. 試驗機構名稱及地址。
3. 試驗目的或試驗概況。
4. 主要納入及排除條件。
5. 試驗之預期效益。
6. 受試者應配合事項。
7. 試驗聯絡人及聯絡方式。
五、招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字：
1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。
2. 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。

首先是第四點第五條與第五點第一二條，基本上這三條是互相矛盾的。
根據衛生署公告的受試者同意書範本，試驗的預期效益，本來就允許廠
商說明使用試驗藥物『有可能』比現行藥物療法有更佳或是相似的療法
，重點是讓受試者知道他/她的選擇是有風險的，有可能更好，但也有
可能更差。然而第五點第一條與第二條可以說已經打死了所有的試驗招
募廣告內容，因為廠商不能說試驗『有可能』會比現在的治療更好，或
是至少差不多。

如果你是一個病人，看到只會讓你病情更糟或有副作用(只有風險)卻不
能提可能效益(也有可能更好)的招募廣告，你會參加嗎？

我的看法是，如果衛生署擔心廠商只在廣告中提及可能效益卻不提風險
，那麼他們就應該主動審查與管理臨床試驗招募廣告的內容，而不是把
責任推給人體試驗委員會。而對那些違法行銷不明藥品的網路/第四
台/地下電台廣告，不更應該積極處理嗎？

雖然我沒有數據資料，只是一種感覺，但每次去南部，坐計程車都還是
可以聽到很多地下電台在賣藥，講得是天花亂墜，我個人認為應該先針
對這個作處理。(其實主管機關的態度也會影響一般人的看法，都沒人
在抓的東西，一般民眾當然會認為是比較安全的)

3. 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗
性質。
4. 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。

根據衛生署頒布的臨床試驗受試者同意書範本，參加臨床試驗的受試者
因為臨床試驗所需的醫療費用本來就應該是免費且由廠商負擔，另外受
試者參加試驗有車馬費也本來就是正當的。衛生署的版本白紙黑字寫得
很清楚。那麼為什麼到了招募廣告卻又不行了呢？這不是一種很明顯的
矯枉過正嗎？

5. 強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。

這條規定就更匪夷所思了，受試者想知道這個試驗到底有沒有被主管機
關或人體試驗委員會核准都沒辦法。然而更弔詭的是，衛生署仿效美國
FDA Clinicaltrials.gov網站而成立的台灣臨床試驗資訊網，其目的正
是要讓一般病患能夠得知台灣目前『被衛生署核准執行的』臨床試驗相
關資料，而不會參加了未經核准的非法試驗而不自知。

政府強制廠商上網登錄臨床試驗資訊，卻禁止廠商在招募廣告宣稱這個
臨床試驗已經被核准了？這不是很矛盾嗎？

6. 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。
7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。
8. 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。

提了這麼多，平心而論，我很難相信有廠商的受試者招募廣告能夠全數
合乎上述規定。能夠通過上述重重的考驗臨床試驗受試者招募廣告，通
常都是看了就讓人完全不會想參加的臨床試驗，比如只有提到有個臨床
試驗要收何種疾病的病患，以及聯絡人資訊，然後通常還會被IRB要求
寫上『本試驗是一種研究，試驗藥物還未經過衛生署核准』等字樣。

另外L大提到PM陪醫師開記者會，我對這一段相當的好奇，不知道這個是
臨床試驗嗎？臨床試驗為何會有行銷部門介入呢？

我無意指涉任何個人或公司，不過就算是已上市的藥品，廠商代表跟醫
師一起開記者會嚴格來說都是違反藥事法規定的，更不要說去廣告或行
銷主管機關未核准的適應症。不知道大家知不知道輝瑞才剛因為一大堆
非法行銷藥物的指控，而付出23億美金的和解金？

總而言之，因為臨床試驗受試者招募的目的與一般的藥物廣告有很大的
不同，所以個人認為衛生署應該另行訂定規定(至少在行政命令位階作
出合理規範)。藥物廣告是藥商為了營利目的而進行的，但臨床試驗廣
告卻是希望盡快收到規定的受試者人數以完成試驗，目的並非營利(因
為受試者招募進來，廠商不會因為賣藥獲利，反而要花費一大筆醫療費
與醫師費，同時臨床試驗的結果也不一定會被主管機關接受)，所以本
來就應該用不同的方式管理。

寫到這裡的另一個感嘆是，國內的主管機關與人體試驗委員會，近幾年
來強調風險已經到達一個匪夷所思的地步了。過度強調藥品的效益而忽
略風險，一向是過去藥廠商為人詬病之處，然而現在主管機關是否又變
得過度放大強調風險了呢？而這樣的過與不及，對病人真的是好的嗎？
我覺得這個問題大家都應該好好想一想。

簡單說 有關臨床試驗廣告 目前還是有很大的灰色地帶
如果主管機關不願意積極管理臨床試驗廣告
那對有法可管的非法藥物廣告 希望還是能積極管一管吧
因為那些非法藥物廣告 其實對病患的危害 說真的 遠遠大於臨床試驗
(舉個很簡單的例子 台灣洗腎率世界第一 而南部縣市又是其中最高
原因何在？)

講這些 常常也有狗吠火車之感
與臨床試驗產業界同仁共勉之

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哼!!偶門的邁摳一向速醉牆蒂!!!!

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