菜鳥CRA初體驗 - 加班

Faithe avatar
By Faithe
at 2017-07-27T01:03

Table of Contents


Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論
以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位

1. CRA應具備的能力
不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書...
英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋)
做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的
事?
實在是非常的重要
2. 應具備的特質
-每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要

檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc.

-病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄)
-專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式
各?
叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...)
-此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵.
(ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答
3. CRA的核心價值
臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少

RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷...
A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料
對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善,
才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通,
幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利

PS提外話:
一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能

,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成

更失去是大眾對於公司的信任


< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前準備
事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收

打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中

上次去MV尚未解決的適宜
B. MV當天
-很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差)
然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸,
回?
還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理.
-因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及

並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito
r,
查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker
,?
-常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的

包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置)

C. MV結束
回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting,
?
有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修)

感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需討論也可站內信喔
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以下簡單回覆ohyesyes大大的問題,有其他想法的朋友也歡迎分享
※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言:
: 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO?
: 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼?因為這行只能不能出錯,所以當你做對時沒人
或?
: By同是天涯菜鳥CRA(10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台廠。
請問你做多久呢?如果還不到半年再給自己一點時間,再不然就換公司或換跑到沒什麼好
可惜的,沒有浪費的經驗。
這行真的是成就感很低落
目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。
PD report 後,醫生的一句感謝
和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock)
site遇到突發狀況時,協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的
失責...)
例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理,後來也沒被交接追蹤到,
最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之,得到
是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。
適時的回顧自己是否有所進步,才不會一直忙得團團轉,不知到在做什麼。
還有一點一定要謹記,要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上,每一分資料都十分重要
,因此試驗的品質更彌足重要,這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥,複方改良,學
名藥都是一樣的。
希望對你有所幫助:-)
想進這行也請大家三思~
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All Comments

Franklin avatar
By Franklin
at 2017-07-28T03:35
棒棒推
Bennie avatar
By Bennie
at 2017-07-30T15:30
推分享
Damian avatar
By Damian
at 2017-07-30T21:55
Genevieve avatar
By Genevieve
at 2017-07-31T23:20
感謝推
Annie avatar
By Annie
at 2017-08-04T10:28
謝謝分享!
Olivia avatar
By Olivia
at 2017-08-09T05:32
Elma avatar
By Elma
at 2017-08-09T07:49
用心推
Cara avatar
By Cara
at 2017-08-09T12:52
mmmmmmmmmm起來
Linda avatar
By Linda
at 2017-08-09T18:40
感謝分享!
Doris avatar
By Doris
at 2017-08-12T20:57
感謝分享!!
Frederic avatar
By Frederic
at 2017-08-16T18:40
優質好文!
Emily avatar
By Emily
at 2017-08-20T01:04
Wallis avatar
By Wallis
at 2017-08-20T22:43
請問這幾個月來你的成就感是什麼?因為這行只能不能出錯
,所以當你做對時沒人或很少人會讚美;但當你做錯時,事
Quintina avatar
By Quintina
at 2017-08-25T00:29
情的大條了!!除了PD report 報不完(site覺得這全都是
Rosalind avatar
By Rosalind
at 2017-08-25T04:29
謝謝
Margaret avatar
By Margaret
at 2017-08-29T07:27
是CRA的服務),通報timeline 沒抓好(繁瑣的紙本送簽上
Quanna avatar
By Quanna
at 2017-09-02T19:40
上傳流程),還要受Pi、Sponsor 的氣[白眼都翻到後腦勺
,一次報太多PD還會引誘Audit ],然後IRB承辦人又兇巴
巴,retrain SC可能也不鳥你。還要寫CAPA保證會減少出錯
。所以想問你怎麼度過低潮,找到成就感?ps這完
Mia avatar
By Mia
at 2017-09-03T10:46
完全全不是光鮮亮麗的工作
Tracy avatar
By Tracy
at 2017-09-06T00:01
感謝分享!
Adele avatar
By Adele
at 2017-09-09T20:40
CRA 明明就是這個業界最卑微的職位..只是外表光鮮亮麗而以
Hedda avatar
By Hedda
at 2017-09-10T15:33
還有無限CAPA要寫
Suhail Hany avatar
By Suhail Hany
at 2017-09-11T05:21
所有工作都有好的一面壞的一面 需要一點興趣與天份支持
Isla avatar
By Isla
at 2017-09-13T10:01
Liam avatar
By Liam
at 2017-09-15T00:04
強 感謝推
Kristin avatar
By Kristin
at 2017-09-15T13:15
感謝分享
Rebecca avatar
By Rebecca
at 2017-09-15T21:39
看推文覺得當CRA好慘啊,那為何大家拚命想擠進去當C
RA?
Valerie avatar
By Valerie
at 2017-09-19T23:39
回樓上,台灣沒有最慘,只有更慘
Edith avatar
By Edith
at 2017-09-20T07:08
推 經驗談
Hamiltion avatar
By Hamiltion
at 2017-09-25T04:04
奴隸島
Rachel avatar
By Rachel
at 2017-09-29T17:33
因為錢....
Andy avatar
By Andy
at 2017-10-01T00:11
感謝分享!
Lily avatar
By Lily
at 2017-10-02T10:02
推!
Heather avatar
By Heather
at 2017-10-05T16:58
感謝推!
Sierra Rose avatar
By Sierra Rose
at 2017-10-05T18:37
推 好棒的心得
Kristin avatar
By Kristin
at 2017-10-08T04:51
好用心給推
Margaret avatar
By Margaret
at 2017-10-09T20:11
文章真的呈現CRA的繁雜的工作內容,謝謝你的分享
Daph Bay avatar
By Daph Bay
at 2017-10-14T06:27
推文說的PD, 最可悲的是, site有時還認為是CRA沒教導或沒
提醒造成
Vanessa avatar
By Vanessa
at 2017-10-16T20:03
曾經SC打電話提醒,說她剛剛有PD,要我記得通報...
Skylar Davis avatar
By Skylar Davis
at 2017-10-21T00:31
對!現在site 已經被服務的是非不分了
Zanna avatar
By Zanna
at 2017-10-21T15:53
SITE還會意識到有PD就要偷笑了
Tom avatar
By Tom
at 2017-10-23T16:02
感謝分享!
Linda avatar
By Linda
at 2017-10-28T07:27
中肯推文~同是菜鳥CRA推~~~
Bethany avatar
By Bethany
at 2017-10-30T06:16
因為受託研究公司太多競爭太激烈 導致試驗基地拿翹?
George avatar
By George
at 2017-10-30T11:42
一種有本事別來本基地做試驗 到本基地試驗付費並且
把試驗基地醫師當大爺伺候是基本的概念?

菲律賓馬卡蒂 - 線上博奕 PM

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By Annie
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By Regina
at 2017-07-15T20:16
***此文為代po,請勿站内信,如有任何疑問,請直接聯繫該HR,謝謝.*** 公司名稱:NEW ORIRNTAL CLUB88 職位描述:部門行政助理 工作地點:菲律賓馬尼拉 崗位職 ...

Tom avatar
By Tom
at 2017-07-14T11:18
大家好,我是上個月才剛畢業的社會新鮮人 前幾天瘋狂的投履歷,忘記先到板上爬各家公司的評價,結果今天收到暐凱的面試通知信 .... 我應徵的職�� ...