請問藥品查登代辦顧問公司 - 生技

認真回你一篇好了

我不是RA

但是我還是寫了一些送件

通常送件分成2個部分

行政資料加上產品的相關資訊

行政資料像是登記證 負責人 等 公司的資訊(大概)

產品的相關資訊包括了產品的內容分析 原物料分析 臨床BE相關資料

全世界要看的資料大同小異

格式不同而已

格式其實網站上都有

TFDA有自己的一套格式可以參考

還有RTF的勾勾表可以在送之前先評估會不會被RTF

真的沒很難

寫問答題而已

比如說 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 分析方法確效

你就把產品分析確效資料整理好放在這就好

難寫的部分就是主管機關要看的你沒做或是補不出來(像要加做分析項目但早就沒樣品了)

這才真的比較麻煩

所以各大藥廠都很清楚這些東西

在研發階段就會把這些要看的資料備好

所以真的自己寫就可以了

一個蘿蔔一個坑

對的蘿蔔塞對的坑

就是查驗登記唯一準則

只要可以補件 沒被RTF

過的機會就會大很多

給你參考




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