醫療器材列管查核 - 生技

By Vanessa
at 2016-08-01T20:24

Table of Contents

各位前輩好有關於醫材列管查核的問題想請教

據我所知

列管查核是在不確定產品是否需以醫材列管時

直接送資料請TFDA判定

如果判定為醫材那就必須申請許可證

若為非屬醫材列管就不需要受管制

今天聽到一個說法是

判為非醫材是證明當只用於研究時不需要許可證

但假設醫院要使用時還是得去申請醫材許可證

這樣說法是對的嗎?

不是已經判定非醫療器材了嗎??

覺得有點疑惑XDD

--

All Comments

By Liam
at 2016-08-04T15:17

被判定非醫材就不用申請許可證即可進口喔
與是否進行研究無關喔。詳洽8170-6008 ^_^

By Steve
at 2016-08-08T04:52

那無法判定也還是需要許可證才能進口嗎？

By Isabella
at 2016-08-13T04:44

會不會是誤會申請健保給付(醫院要使用)和許可證申請了?

By Hedwig
at 2016-08-15T15:11

http://imgur.com/a/d9pHO 因為列管查核的結果這樣寫

By Quanna
at 2016-08-19T16:55

所以同事說如果不是研究用還是得申請許可證

By Emily
at 2016-08-24T08:44

樓上提供的圖真的是列管查核的官方回復?

By James
at 2016-08-27T04:33

應該是，會用那種印的也只有食藥署了吧？

By Isabella
at 2016-08-27T16:41

是正式回覆呀難道一般的不是這樣寫嗎?

By Kelly
at 2016-08-28T08:38

非列管的證明也可以進醫院的正規採購，只是此產品並非
醫療器材，所以判定為研究用。不過主要是看這產品在
醫院採購後用在那個目的？跟intend use有關。

By Vanessa
at 2016-09-01T20:50

intend use會決定產品的等級屬性

By Thomas
at 2016-09-05T20:34

醫院採購醫療器材會要廠商提出醫療器材許可証，至於部分耗
材可能用在醫療上的，廠商會透過申請不列管證明文件中，進
入醫院採購流程！

By Carol
at 2016-09-08T18:46

以上圖的確為官方就廠商提出的資料進行回覆，回覆內容會應
產品說明書所述功能用途而有不同的回應！

By Mason
at 2016-09-10T12:54

研究用的醫療器材不須上市許可證但是要取得用於研究的
許可不是嗎?

By Daph Bay
at 2016-09-15T12:47

研究用產品如果要試用於人體，則要確認是否需進行臨
床試驗的核備。另外，現在已沒有列管查核，改名為屬
性管理查詢

By Mason
at 2016-09-16T12:42

性管理查詢

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