醫療器材列管查核 - 生技

各位前輩好 有關於醫材列管查核的問題想請教

據我所知

列管查核 是在不確定產品是否需以醫材列管時

直接送資料請TFDA判定

如果判定為醫材 那就必須申請許可證

若為非屬醫材列管 就不需要受管制



今天聽到一個說法是

判為非醫材 是證明當只用於研究時 不需要許可證

但假設醫院要使用時 還是得去申請醫材許可證

這樣說法是對的嗎?

不是已經判定非醫療器材了嗎??

覺得有點疑惑XDD


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