關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元 - 生技

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By Thomas
at 2012-09-12T01:06

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關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元市場時代來臨

渖載佑 記者 2012.07.24 10:04

風濕性關節炎生物製劑的仿製葯(bio-similar)每年有8萬億韓元的市場,而韓國生物企
業在世界上首次成功獲得了銷售這種製劑的許可。

CELLTRION公司7月23日宣布從韓國食品醫葯安全廳獲得了生物仿製葯“Remsima”的產品
許可。這種葯被驗證為同原產品——美國Johnson & Johnson的風濕性關節炎(
rheumatoid alrthritis)治療劑萊梅卡德(音,Remicade)具有相同的葯效。據此,
CELLTRION計劃同韓國食品醫葯安全廳研討之後確定Remsima的價格,之後9月左右上市銷
售。

CELLTRION現在正在歐盟(EU)、東南亞、中東、南美地區等100多個國家進行Remsima的
產品許可。預計如果Remsima在其他國家也獲得了許可,在Johnson & Johnson幾乎壟斷的
風濕性關節炎生物治療劑市場上,CELLTRION將成為其強力的競爭者。

CELLTRION在2006年開始Remsima的物質開發,並在20多個國家裏進行了臨床試驗,直至本
次產品獲得許可,CELLTRION在7年間共投入了2000億韓元。

生物仿製葯被認為是韓國未來的發展動力。以韓國政府為首,韓國很多企業都一直在進行
投資。但之前擁有原生物葯品的跨國製葯公司們一直稱“因為生產工藝非常復雜,即使使
用同樣的動物細胞,也很難生產出同原產品具有相同葯效的仿製葯”。而本次Remsima的
產品許可打破了跨國製葯公司的判斷,多少證明了生物仿製葯是可以獲得成功的。它的成
功促進了企業和政府加快向生物仿製葯領域進行投資和研發(R&D)的步伐。

最重要的是像CELLTRION公司開發的這類生物仿製葯同原葯品相比具有價格競爭力。
Remsima的原葯萊梅卡德一瓶注射劑55萬韓元,注射一年需要1200萬韓元。而瑞士羅氏公
司的乳房癌治療劑赫賽汀(音,Herceptin)的年治療費達到了3000萬韓元。這種葯的價
格非常昂貴,美國和歐洲以及中東的富人一般使用的是這種葯。而這種葯年銷售額居然達
到了60億美元。在韓國,這種葯僅給重症患者提供醫療保險,對於沒有錢的輕度患者來說
,只能是“畫餅充飢”。

與此相比,生物仿製葯的價格一般定為原葯品價格的70~80%。

CELLTRION公司會長徐廷珍(55歲)上個月在歐洲風濕病學會(EULAR)上發布了Remsima
的臨床試驗結果,表示“為了韓國患者正在考慮實施‘資金返還’製度”。就是像諾華公
司(Novartis)的白血病治療劑“格列衛(Gleevec)”一樣,患者支付葯錢,公司之後
再返還給患者其中一部分。目前,諾華公司返還“格列衛”5%的葯錢。

徐會長預計:“像Remsima一樣的生物仿製葯將代替國際製葯公司的高價葯品,為減輕韓
國的醫療財政負擔做出貢獻”,“因此,最近的歐洲財政危機等各國財政赤字的擴大將使
生物仿製葯的市場加速擴大”。這意味著Remsima在歐洲獲得銷售許可的可能性也非常大


現在,全世界的生物醫葯的市場達到了1000萬億韓元規模,韓國市場預計有19萬億韓元左
右。在韓國,除了CELLTRION公司以外,三星Bio Epis和韓華Chemical等7個製葯公司正在
進行8個仿製葯的臨床試驗。CELLTRION公司對乳房癌生物治療劑——赫賽汀的生物仿製葯
開發也已基本完成。

生物仿製葯

獲得了專利的生物葯品的仿製葯。生物葯品同經過化學工藝製成的葯丸形狀的一般葯品不
同,很多生物葯品是以在體內製造的蛋白質為原料的。化學葯品可以完全復製,而生物葯
品在製作工藝中哪怕有稍許差異,蛋白質的結構就會發生改變,就無法完全復製。所以生
物葯品的仿製葯在“相似”的意義上被叫做“生物仿製葯”。公認的生物仿製葯雖然同原
葯品的蛋白質結構不完全一樣,但治病效果相同。



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All Comments

Sandy avatar
By Sandy
at 2012-09-12T06:02
破功...真的給他仿製成功..算他厲害
Bennie avatar
By Bennie
at 2012-09-15T19:45
2006開始,現在拿到許可,速度很快耶
Frederic avatar
By Frederic
at 2012-09-19T12:18
燒掉52億台幣...
Candice avatar
By Candice
at 2012-09-22T13:44
研發有成就不叫燒掉
Andy avatar
By Andy
at 2012-09-24T10:22
.....韓國FTA approve韓國藥廠的藥 很意外嗎.....
Hedy avatar
By Hedy
at 2012-09-25T12:05
起碼KFDA有guts,我們TFDA別擋自家人就不錯了
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By Mary
at 2012-09-30T03:28
我同意。不過這跟韓國技術水準如何是兩碼子事。
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By Rachel
at 2012-09-30T17:41
這種怪藥印度也一堆阿,印度FDA也是用價錢便宜作理由
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By Xanthe
at 2012-10-02T20:52
通過一堆這種藥。大陸買不起原廠藥的也吃得很高興
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By Lily
at 2012-10-07T07:42
台灣喔,就像一個精神分裂的人,左腳想往前走,右腳卻
怎麼也拖不動。眼看現在已經劈成一字馬了呢。
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By Bethany
at 2012-10-08T09:35
樓上比喻好妙,哈哈哈
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By Carolina Franco
at 2012-10-08T19:31
國內不是聽說有啥早收清單讓食品藥物管理局幫忙?
Carolina Franco avatar
By Carolina Franco
at 2012-10-09T20:55
"聽說" XD
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By Hamiltion
at 2012-10-09T22:54
這些官的心態真的很可笑。美國弄FDA出來是因為早期藥局
Andy avatar
By Andy
at 2012-10-11T10:46
自己都可以調配XX糖漿賣錢,號稱有療效。
人家是市場上太多真藥假藥 加上藥商間的競爭所以弄了一個
Isla avatar
By Isla
at 2012-10-15T02:32
FDA出來,說是為民眾把關,另外也可以阻擋後進者..
台灣一個自己的藥都沒有,TFDA確把美國那套限制競爭對手
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By Catherine
at 2012-10-16T21:33
的步數也學回來..
Irma avatar
By Irma
at 2012-10-17T07:47
然後真正的假藥抓不到,照規矩來的真藥被冰起來
真是好官我自為之,管你身後洪水滔天的典型範例啊。
Andy avatar
By Andy
at 2012-10-19T22:27
台灣的官員就怕事阿 一切抄國外
Hazel avatar
By Hazel
at 2012-10-20T21:30
樓樓上大概不知道我國保險套商曾有的腥風血雨...
Bennie avatar
By Bennie
at 2012-10-23T17:05
莫非是... 猋風馬?? >////<

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By Ida
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