關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元 - 生技

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關節炎治療劑“生物仿製葯”的8萬億韓元市場時代來臨

渖載佑 記者 2012.07.24 10:04

風濕性關節炎生物製劑的仿製葯（bio-similar）每年有8萬億韓元的市場，而韓國生物企
業在世界上首次成功獲得了銷售這種製劑的許可。

CELLTRION公司7月23日宣布從韓國食品醫葯安全廳獲得了生物仿製葯“Remsima”的產品
許可。這種葯被驗證為同原產品——美國Johnson & Johnson的風濕性關節炎（
rheumatoid alrthritis）治療劑萊梅卡德（音，Remicade）具有相同的葯效。據此，
CELLTRION計劃同韓國食品醫葯安全廳研討之後確定Remsima的價格，之後9月左右上市銷
售。

CELLTRION現在正在歐盟（EU）、東南亞、中東、南美地區等100多個國家進行Remsima的
產品許可。預計如果Remsima在其他國家也獲得了許可，在Johnson & Johnson幾乎壟斷的
風濕性關節炎生物治療劑市場上，CELLTRION將成為其強力的競爭者。

CELLTRION在2006年開始Remsima的物質開發，並在20多個國家裏進行了臨床試驗，直至本
次產品獲得許可，CELLTRION在7年間共投入了2000億韓元。

生物仿製葯被認為是韓國未來的發展動力。以韓國政府為首，韓國很多企業都一直在進行
投資。但之前擁有原生物葯品的跨國製葯公司們一直稱“因為生產工藝非常復雜，即使使
用同樣的動物細胞，也很難生產出同原產品具有相同葯效的仿製葯”。而本次Remsima的
產品許可打破了跨國製葯公司的判斷，多少證明了生物仿製葯是可以獲得成功的。它的成
功促進了企業和政府加快向生物仿製葯領域進行投資和研發（R&D）的步伐。

最重要的是像CELLTRION公司開發的這類生物仿製葯同原葯品相比具有價格競爭力。
Remsima的原葯萊梅卡德一瓶注射劑55萬韓元，注射一年需要1200萬韓元。而瑞士羅氏公
司的乳房癌治療劑赫賽汀（音，Herceptin）的年治療費達到了3000萬韓元。這種葯的價
格非常昂貴，美國和歐洲以及中東的富人一般使用的是這種葯。而這種葯年銷售額居然達
到了60億美元。在韓國，這種葯僅給重症患者提供醫療保險，對於沒有錢的輕度患者來說
，只能是“畫餅充飢”。

與此相比，生物仿製葯的價格一般定為原葯品價格的70~80%。

CELLTRION公司會長徐廷珍（55歲）上個月在歐洲風濕病學會（EULAR）上發布了Remsima
的臨床試驗結果，表示“為了韓國患者正在考慮實施‘資金返還’製度”。就是像諾華公
司（Novartis）的白血病治療劑“格列衛（Gleevec）”一樣，患者支付葯錢，公司之後
再返還給患者其中一部分。目前，諾華公司返還“格列衛”5%的葯錢。

徐會長預計：“像Remsima一樣的生物仿製葯將代替國際製葯公司的高價葯品，為減輕韓
國的醫療財政負擔做出貢獻”，“因此，最近的歐洲財政危機等各國財政赤字的擴大將使
生物仿製葯的市場加速擴大”。這意味著Remsima在歐洲獲得銷售許可的可能性也非常大
。

現在，全世界的生物醫葯的市場達到了1000萬億韓元規模，韓國市場預計有19萬億韓元左
右。在韓國，除了CELLTRION公司以外，三星Bio Epis和韓華Chemical等7個製葯公司正在
進行8個仿製葯的臨床試驗。CELLTRION公司對乳房癌生物治療劑——赫賽汀的生物仿製葯
開發也已基本完成。

生物仿製葯

獲得了專利的生物葯品的仿製葯。生物葯品同經過化學工藝製成的葯丸形狀的一般葯品不
同，很多生物葯品是以在體內製造的蛋白質為原料的。化學葯品可以完全復製，而生物葯
品在製作工藝中哪怕有稍許差異，蛋白質的結構就會發生改變，就無法完全復製。所以生
物葯品的仿製葯在“相似”的意義上被叫做“生物仿製葯”。公認的生物仿製葯雖然同原
葯品的蛋白質結構不完全一樣，但治病效果相同。



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