韓國產改良新葯首次獲得美國FDA批準 - 福利

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韓國產改良新葯首次獲得美國FDA批準

申成湜 高級記者 2013.08.08 10:11

由韓國製葯公司開發的改良新葯將首次進軍美國市場。8月7日，保健福祉部表示韓美葯品
的治療逆流性食道炎的“Esomezol膠囊”首次獲得了美國食品和葯物管理局（FDA）的準
入許可。改良新葯是指改變專利葯品結構、性質，葯效與專利葯品相同或者更好，但它又
不同與仿製專利葯的非專利葯品（Generic）。“Esomezol”是改良了美國製葯公司“
AstraZeneca”的胃灼熱用葯“耐信”（Nexium）。“耐信”作為排名第1位的美國處方葯
產品，去年在美國的銷售總量高達3萬億韓元。如果該葯品專利在明年5月結束，預計仿製
葯（非專利葯品）就會紛至沓來，所以“Esomezol”在此之前確保市場會變得容易。

韓美葯品宣傳組長朴贊夏（音）表示“我們計劃將原料運到美國後，在專門工廠製成產品
後再貼上‘韓美USA’商標進行銷售”，“銷售價格可能會專利葯品要低”。在美市場銷
售由非專利葯品專業企業“Amneal”負責。韓美葯品在開發“Esomezol”的6年多的時間
裏投資了264億韓元。

此次進軍美國市場是得益於保健福利部施行的幫助韓國製葯企業獲得北美市場許可、營銷
的“Columbus項目”。 福利部製葯產業組長鄭恩英（音）表示“美國奧巴馬總統雖然力
促擴大醫療保障範圍，但是為了抑製醫療費增加，正在勸說使用非專利葯物。希望我們能
在該政策的幫助下打入美國市場”。 “Esomezol”在獲得準入許可之前曾在美國新澤西
地方法院與“AstraZeneca”進行了長達2年的專利訴訟之爭，最後達成了沒有侵害其專利
的協議（依據和解筆錄的協議）。



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