請問銷往歐盟的醫材
所用的臨床前測試報告
必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎?
藥品方面似乎有 OECD 等的規範
但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為
醫材的調和標準 (EN standard)
看來似乎不需要?
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歐盟醫材優良實驗室規範 - 生技
· 2013-11-29Table of Contents
請問銷往歐盟的醫材
所用的臨床前測試報告
必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎?
藥品方面似乎有 OECD 等的規範
但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為
醫材的調和標準 (EN standard)
看來似乎不需要?
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