三星生物仿製葯首獲歐洲市售許可 - 生技

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三星生物仿製葯首獲歐洲市售許可

朴泰錫 記者 2016.01.18 15:36

三星在重點培育的五大新種子產業之一“生物領域”獲得了引人矚目的成果。

三星Bioepis公司1月17日表示“公司製作的生物仿製葯‘Benepali’獲得了歐盟執行委員
會（EC）頒發的最終市售許可”。這是三星Bioepis公司2012年2月成立以來第一次獲得在
國外銷售產品的市售許可。三星正式打開了向歐盟（EU）28個成員國和挪威、冰島、列支
敦士登等三個歐共體（EEA）成員國銷售“Benepali”的大門。

Benipali是自身免疫性疾病治療葯“恩博（Enbrel）”的生物仿製葯。“恩博”在治療風
濕性關節炎、牛皮癬性關節炎、強直性脊椎炎等疾病上擁有卓越療效。“恩博”由美國全
球性製葯公司安進(Amgen)公司開發，專利權於去年到期，使製造類似的生物仿製葯成為
可能。

三星生物Bioepis的相關人士表示“Beneplil與去年9月在韓國國內首次獲得銷售許可的生
物仿製葯‘Brenzys’一樣，由美國生命工學企業‘Biogen’負責在歐洲銷售和營銷”。

Benepali是第一個在歐洲獲得許可的“恩博”1號生物仿製葯。“恩博”每年在全球市場
的銷售額約達10萬億韓元，僅在歐洲市場的銷售額就可高達約3萬億韓元。

三星生物Bioepis的社長高寒勝（音）表示“Benepali獲得歐洲許可為三星Bioepis發展成
全球性生物製葯公司奠定了基礎，對於歐洲國家來說，市場上出現具有價格競爭力的產品
，可以有助於緩解國家的醫療財政”。

隨著Benepali成功進軍歐洲，韓國生物製葯公司將不可避免地在海外市場展開競爭。

韓國國內製葯公司“Celltrion”從去年二月原始專利產品“Remicade”專利到期後開始
在歐洲市場銷售仿製的風濕性關節炎特效葯“Remsima”。“Remsima”憑借比“Remicade
”低廉45%左右的價格在歐洲市場占據了10~20%的份額。

“Benepali”繼“Remsima”之後獲得銷售許可，將使同為“韓國製造”的生物仿製葯品
在歐洲市場展開激烈競爭。特別是，三星Bioepis已經於去年3月在歐洲申請了“Remicade
”生物仿製葯（SB2）的許可。

繼Benepali之後，三星如果成功獲得SB2的市售許可，歐洲市場的競爭將更加激烈。據悉
，Celltrion公司目前還正在開發其他四種生物仿製葯品。 　

從大的方面劃分，葯品可以分為化學葯品和生物葯品兩類。業界預測，生物葯品市場規模
的年增長率可以達到8.4%，有望從2013年1650億美元（整體葯品市場的22%）增加到2020
年的2910億美元（市場比重達到27%）。



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