發展生技的條件 - 生技

出處：中國時報 http://0rz.net/bf1ns
標題：發展生技的條件
內容：

謝炎堯 （作者為和信治癌中心醫院副院長）


發展生技製藥的目的，按照經濟部的構想，應是能將產品輸出國外，賺取大筆的外匯
。依據孫中山先生的觀察，凡是能賺錢，就能喚起大家的興趣，所以經濟部把發展生技製
藥產業當作我國二十一世紀的重要政策。問題是經濟部的官員正好是阿扁總統所說的「看
新聞執政」的典範，沒有用功深入瞭解醫藥科技發展的條件。請大家先瞭解下列背景資料
。

發展生技製藥的目的，是要研發新藥，治療疾病，促進人類的健康，靈芝、銀杏等「
健康食品」不包括在內。二○○○年研發一種新藥，平均成本是五億美元，現在已高達八
億美元。二○○三年Pfizer、強生、AstraZeneca、和默克四家大藥廠的研發經費各為七
十一億、四十六億、三十四億、和三十一億美元。二十一世紀美國食物藥品管理局所核准
的新藥，每年少於二十種。美國聯邦政府食物藥品管理局的編制有一萬人，一年經費十七
億美元。

美國聯邦食物藥品管理局有六百多人從事新藥臨床試驗的稽核工作。自一九七七年七
月至一九○年二月，總共執行二三○八件有關藥品臨床試驗的稽核，發現有七十位臨床研
究者有不正當的行為，被處分禁止再參與臨床試驗，其中有十六人被依刑法起訴，大部份
被處以罰金（最多高達二百萬美元）、懲罰性的公共服務、或保釋，但有六位被判處徒刑
坐牢。

一九九五年，美國國立衛生研究院進行以Fialuridine治療十五位罹患慢性B型肝炎病
人的臨床試驗，結果有七人出現嚴重肝毒性併乳酸過多症，另有三位病人出現輕度肝毒性
，數位病人發生胰臟炎、神經病變、或肌肉病變。五人接受肝臟移植手術，存活二人，沒
接受肝臟移植的二人，全部死亡，總共有五人死亡。

今年三月十三日，英國倫敦一家醫院進行新藥的臨床試驗，八位健康的年輕男人，六
人接受靜脈注射代號為TGN1412的新藥，其餘二人注射不含TGN1412的注射藥用溶劑，作為
對比。注射TGN1412的六人，全部發生休克和多個器官功能衰竭，住在加護病人治療，雖
然沒有死亡，但是能康復到什麼程度，尚無法預料。

研究者坦白告訴病人，要在他身上試用一種療效和安全性都不確定的新藥，依據隨機
分組的要求，病人可能接受新藥，也可能接受無效的或是傳統的對照治療，病人和醫師都
不知情，請問有多少人願意同意參加試驗？萬一發生嚴重不良反應，醫療和賠償責任是否
有足夠確實的保障？自從經濟部制訂發展生技製藥產業政策後，二十四年來有何成果？

一般人只要運用智慧和良心去思考，就可以瞭解我國發展生技製藥的前景如何。


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