耗材包類型的510k申請 - 生技

我對這塊也不是說非常熟，但可以來試著回答看看


申請美國510k一個案件是申請"一項"醫療器材，不同的醫療器材是要分開申請的，我想耗
材包裡的棉片，鑷子和針筒都算是不同的醫療器材，但耗材中太低風險的器材可能屬於ex
emption，根本不用提出510k，所以有可能真正需要提出510k的只是其中的一兩項產品而
已


順帶一提，因為不確定你們的產品是自己做還是進貨的，如果是向其他廠商進了完整的醫
材(假定是針筒)，重新包裝或貼標之後賣到美國的話，基本上是要由生產針筒的廠商自己
去申請510k才行，包裝者或出口商只要向USFDA登記註冊就好


※ 引述《joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))》之銘言：
: 各位前輩好，小弟是法規菜鳥，有幾個問題想請教大家
: 常看到許多整包(Tray or pack)販售的耗材
: 例如:
: A. 導尿包內含尿管、消毒碘酒、潤滑劑、針筒等…
: B. 腰椎穿刺包則常常有穿刺針、針筒、導管、管夾等哩哩扣扣的雜物
: (K964783:Epidural kit https://tinyurl.com/y7gmdw9s)
: 但我一直搞不懂，究竟這些套件的k number涵蓋的範圍為何，具體的問題是:
: 1. 如果一個套件包在申請的時候宣稱內含A、B、C三個東西，那麼到時候可以販賣只有
含
: A跟B的套件嗎? 再次以導尿包為例，假設A跟B分別是尿管以及消毒包，C是手套，如果
當
: 初申請的產品有包含A、B、C三樣東西，那通過後我可以順便推出一個不含手套的組合
嗎?
: 2. 那如果這個耗材包內含的東西眾多，假設有7個東西，裡面有3個比較重要，而另外
四
: 個只是一些方便性的東西(例:鑷子、紙巾等…)，那麼廠商可以任意進行產品的搭配嗎?
: 像是推出不含鑷子，或是紙巾數量X2的組合?
: 會有這些疑問是因為看到許多大廠的耗材包都有多種不同的組合，而這些組合遠遠比廠
商
: 所擁有的k number數量還要多，然後上510k的資料庫看也沒有看到對於組合方式的特定
描
: 述(我是搜尋CAZ這一個product code)，所以猜想是不是其實只要申請其中一種組合就
可
: 以一體適用整個耗材包系列產品?
: 但又覺得這樣會產生產品控管上的困難? 到底怎樣的變化需要申請一個新的510k產品證
號
: 似乎很難認定。
: 以上是我的問題，如果有什麼概念上的錯誤還請各位前輩指正，謝謝!

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