臨床試驗產業:CRA工作&發展

***請尊重智慧財產權，轉載請註明出處作者*** 最近一直被問，也受邀去大學講過幾次lecture 想說好歹也在這個產業那麼久了，來回饋社會一下 先介紹自己： 大學:藥學系，研究所:臨床藥學 畢業後在留在研究室幫忙跟醫師/藥廠合作的phase 4 跟PE study *1.5年 全球前三大CRO -> CRA* 4年 目前在全球前20大CRO -> CTM (CRO: Contracted Research Organization) (CRA: Clinical Research Associate) (CTM: Clinical Trial Manager) 1. CRA在幹嘛? 基本上到104 or 四個1等等人力銀行，就可以找到一大堆CRA的JD惹 在歐美大多CRA是真的只負責monitoring，就是確保試驗進度符合Milesttone 然後定期出差到醫院，認真看病例確定受試者有沒有發生Adverse event 確定受試者資料有被正確的capture on eCRF, no open query on eCRF 或是確認所有SAE、IRB report都有在時間內完成通報 然後要確認所有試驗流程都有符合TFDA法規、GCP、protocol requirement等等 但是在台灣，CRA要幫忙很多國外都是由醫師做的事情，或是cover其他role 例如臨床試驗合約、大部分IRB送審、找vendor & 協助簽約 site staff training 甚至是 core document customization 總而言之，就是做跟臨床試驗相關的包山包海很雜很繁瑣 +需要醫療相關專業 +大量但是時限很緊 的事情 2. CRA未來的出路 未來的出路真的非常見仁見智~ 我認識很多歐美的CRA，都是三四十歲的媽媽了，還是樂此不疲 亞洲CRA壽命通常比較短，很少6-7年資歷的CRA (也跟local practice & 分工程度有關) CRA往上通過CRA2、CRA3、Sr. CRA後，通常會往CTM 或是CRM發展 CTM或稱PM (project manager) or COL (clinical operation lead) 就是以trial為導向的function lead，monitor CRA然後做為對sponsor的窗口 CRM (Clinical research manager)或稱LM (line manager) 是以people management為導向，協助CRA，看跟sponsor簽約的內容，也可能參與project 也可能往quality assurance、quality management發展 或者是到pharma 去作project lead之類的，都是直接相關的發展 至於再往上發展甚至是往旁邊發展的，選擇多的勒… 不過那都是入行8-10年以後的事情惹， 我打算過兩年在開始想，目前還無法分享 XD 3. 入行的門檻 醫療相關科系，尤其是藥學系，應該算最吃香吧 一部份是去跟醫師講藥物機轉的時候完全不會有障礙， 另一方面是在看病歷的時候速度會很快 看到有開什麼藥物就可以馬上知道受試者是不是有什麼AE、SAE、 或是這個共服藥物是不是試驗期間禁用的機轉 護理、生科背景的也算不錯，但入行的幾乎都是國立護研所/生科所 再來是語文 雖然大家不一定加入的CRO都是外商，但英文真的是非常重要的條件 首先study protocol & investigator brochure就是幾百頁的英文 大概就是兩三天內要catch up 再來是很多study team/sponsor communication都一定是用英文 email一天收個30封、寫個20封左右 每天都有不一樣study的meeting，會議中都會需要開口討論 最後是EQ + 腰桿 因為合作的對象都是頗大排的醫師 + 某些很資深的研究護理師(SC) 如果口條不好、條理不清楚、腰桿不夠軟、嘴不夠甜 很容易在一開始就瘋狂被打臉 + 羞辱 然後因為醫師 & SC不愛妳，造成study milestone完全無法達成 4. 給後輩的話 CRA們外表上是真的光鮮亮麗，呈現一個很正很專業的狀態出現在醫院 手機高鐵APP打開隨便都是這個月搭了至少10趟之類的狀態 計程車當公車一樣的常常搭~ 但這個產業loading真的很大，壓力也非常大， 不論妳今天to do list排多滿，永遠都會有緊急的事情出來插隊 一天到晚都有莫名奇妙的事情可以發生~ 不論是下班了或早上七八點或是週末，醫師或SC有事就call妳 大家累到一天到晚UTI、健檢被警告肝表面粗糙、肝指數異常都是家常便飯 如果有考慮入行，這些都是需要納入考慮的因素 但是相對的，薪資也比一般醫療產業來的好 公司的福利、年假、帶薪病假也是醫院或其他企業的很多倍 雖然現在的確比前幾年入門門檻高了一些 臨床試驗在台灣也已經從日出準備走到日正當中的狀態 但要走到日落或夕陽產業，至少還要個好幾十年光景 只要人類有追求更有效更無副作用的醫療的一天，這個產業就會存在一天 台灣現在相較於中國保有許多技術、經驗、品質的優勢 只要大家一起努力，維持現在的品質、在速度上能更加油，追上南韓的程度 基本上短期間內是不會中國被取代的 以上，希望有幫助到對這行有興趣的大家!! 下台一鞠躬 :D –