醫療器材到日本販售 - 生技

By Eden
at 2016-10-28T12:58

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想請問一下

在台灣一類跟二類的醫療器材

要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快

目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多

必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售

但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的

請問哪邊會有比較完整的資訊

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All Comments

By Heather
at 2016-11-02T12:47

日本藥事法大致跟台灣接近，也需要類似ISO13485（文件保存
時間較長）在台灣可以由PMDA或經日本官方核可的第三方進行品
質系統查核

By Queena
at 2016-11-03T16:39

我記得BSI有拿到資格之前有辦過說明會

By Rae
at 2016-11-05T01:29

請問大大 ISO13485的差別單純就是保存時間比較長的差異嗎
好像還是必須找BSI 查詢過後他們有類似一條龍的服務

By Yedda
at 2016-11-09T13:43

如果原波對於日本和我國對國標組13485標準的要求差異
之認知就是這樣的話那麼付錢找專業公司辦吧

By Skylar DavisLinda
at 2016-11-12T01:41

日本是厚生省的證，要有販賣許可證

By Hedy
at 2016-10-27T10:26

各位前輩們好, 小妹有幸能到PRA 跟主管聊聊希望能夠多了解一下公司內部的人員配置目前試驗疾病類別,主要的試驗如果還能知道公司內部氣氛,訓練� ...

By Margaret
at 2016-10-25T19:40

想請教大大們有人了解惠氏諮詢代表（南區）這個職務嘛？只聽人資說這個缺是跑醫院嬰兒營養品的，有大大們了解惠氏這個職務的風氣或是其他的資� ...

By Ida
at 2016-10-25T17:03

※ 引述《ildkr (Matt)》之銘言： : 版上應該有一些前輩在看我算是失敗的例子但可以跟您分享一下 : 聽您的描述我大概可以猜到您是哪間實驗室的 : 但�� ...

By Vanessa
at 2016-10-25T14:24

※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1O3lVPxy ] 作者: lattechen (咖啡掰) 看板: Gossiping 標題: Re: [問卦] 為什麼要酸生科？時間: Tue Oct 25 14:12:38 2016 ※ 引述《orengiht ...

By Irma
at 2016-10-25T07:09

請問板上有人知道企建科技股份有限公司嗎? 有查過網路上的資料，知道是醫材代理商，規模不大不知道是否有人有更多資訊可以分享? 謝謝~ --