關於在品管分析時所遇到的問題 - 生技

※ 引述《druid80 (yuan)》之銘言：
: 各位好
: 小弟目前在南部一間藥廠的品管單位
: 在執行HPLC及GC分析時
: 有遇到照規格實際去做 所得到的HPLC面積及GC面積
: 跟前人所做得不合理(有差距) 然而報告就被QA退
: 因為QA說 我們呈上去的面積跟之前不合理
: 其餘幾位同事也都有同樣問題
: 例如 HPLC
: Imp A Imp B Imp C
: 規格的RT about3.0 about10.0 about15.0
: 照實做的RT 3.4 9.0 17.0
: 前人的數據 9000~13000 11000~16000 19000~23000
: 照實做的數據 約16000 約13000 約27000
: 我們在做所遇到的困難是 我們都照規格 照實際去操作
: 但是我們照實做就會跟前人有差距 然而我們的報告就會被QA退
: QA有自己記錄每次HPLC及GC的 RT值及面積
: 變的是說我們必須要每次都按照之前的面積及RT去執行
: 要想辦法弄到差不多 不然報告就會被退
: 這樣也完全不符合GMP 也變的是我們很難去做
: 想請問有沒有遇到這種困難要如何去解決的方法
: 目前同事大多數都未滿一年 只有4個是資歷過一年
: 多數都滿一年半或兩年就會有連續幾個人一起走

可能是儀器的關係吧..儀器有沒有確效??分析方法有沒有確效??
請找imp A B C的標準品來對照
標準品的RT跟你的一樣..那就OK了
沒有..就懷疑你的有問題了..前人的data是參考用
關於定量..一樣用標準品
做個標準曲線..對照peak area來定量..同樣前人的data是參考用

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