Re: 有人說台灣生技的未來不是製藥 - 生技

※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言：
: ※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言：
: 藥品臨床試驗的審核當然要嚴謹
: 但是更要有透明且公正的遊戲規則
: 三審制較之一審制真的更能審查出藥品真正的問題嗎？
: 藥政處有因為三審制而比較獨立 不用跟著FDA跟EMEA的腳步走嗎？
: 您說的問題三審制也許也都會有
: 有一個公正合理透明的機制才是問題所在
: 另外 在這裡應該把藥品上市的審查跟臨床試驗審查切割開來
: 還有 小弟是覺得不要因人設事 或是因人廢言
: 凡事就事論事比較好
: 就算他不是待Park Davis而是待過FDA好了
: 會講出這種話很明顯就是對臨床試驗有認知上的偏差
: 我很想問一下 請問你所謂『塞一個紅包』有沒有證據？
: 賄賂或者是利用各種關係影響而讓臨床試驗進行
: 能不能舉個例子給大家聽聽？
: 這種指控到哪個國家都是很嚴重的事情
: 我同意您的大部分說法 臨床試驗的確是需要用最嚴謹的態度來審查
: 這天經地義 為了保護受試者的權益 本該如此
: 但不知道您知不知道
: 在美國執行臨床試驗 只要廠商把案子送到FDA
: 30個日曆天後沒有任何意見傳回給廠商的話 就視為自動同意試驗進行
: 在您所謂嚴謹的美國 臨床試驗是這樣進行的
: 重點不是多少繁瑣的行政流程 而是快速且標準化透明化 可受公評的嚴格審查....
: 我想大部分的廠商也都理解嚴格審查的必要性
: 但不能理解的是目前國內低落的行政效率
: 以聯合人體試驗委員會為例
: 他們審查的品質有目共睹 但是回到委託的醫院的IRB之後呢？
: 只為了在會議中核備 無意義的追認審查
: 如果這些追認 核備是嚴謹的也就罷了
: 偏偏多半都只是因為審查委員太少 時間不夠 或是專業度不足
: 而導致整個流程的延遲 有時甚至會delay一個月以上
: 臨床試驗要嚴謹 但在嚴謹的同時要做到有效率
: 這是FDA做得到但台灣做不到的
: 現在韓國也越來越朝這方向邁進
: 台灣卻還有一堆人把臨床試驗當成養白老鼠
: 長此以往 只怕最後害到的是全民的健康福祉
: 新藥的延遲引進 甚至不引進國內
: 絕對不是全民之福....

藥品審核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 沒有消息大概都會確認OK。
同時，他們在上市之後還有上市後的追蹤調查，調查藥品不良副作用
反應是否過度，是否如同送審資料中的實驗結果。

但是這樣是建立在美國藥廠跟 FDA 的默契上。美國藥廠在資料送審時，
很多詳細的資料都會附上去。台灣則不然。台灣的藥廠很多都會留一手；
留一手的東西 (只挑有利的寫) 當然不能過，不過又找一堆立法委員來
關說；不過又嫌檔人財路，只得請藥廠實驗重做，所以才會不斷的來來
回回。就小弟所接觸過的幾位藥審會委員，都是學有專精的教授們。在
藥廠這麼遮遮掩掩之下，自然更得嚴格把關。

舉個實例: 大家都知道有藥物不良反應的回報機制。在美國，有超過九成
藥物不良反應的回報機制是來自於業界，來自藥廠自己。在台灣呢?
只有不到一半，其他都是出了問題之後才由醫療人員作回報。在台灣這樣
的審核機制底下都還會出現這樣的問題，那是想如果再加速下去，那新上市
的藥是否都得先有一些肉身菩薩在前面?

有規模的跨國藥廠不敢砸自己招牌，只有台灣一些大不大小不小的藥廠，
藥商，才敢這樣亂來。如果藥品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多過了
FDA 的藥品，藥審會的審查頂多針對台灣人的流病學上來做分析檢討，
頂多多一點本土型的測試就會過關；如果連這點小錢都想省，那這種藥品
...至少我會存疑。舉個例子，在美國做抗過敏藥物很多是針對花粉類
的過敏原；但是在台灣，最重要的過敏原是塵蹣，這是 FDA 幾乎不看的
東西；在台灣上市的藥品能不做塵蹣方面的試驗麼? 這之中的落差在跨國
藥廠底下應該不成問題，只有台灣藥商會想"偷吃步"。

我非常的贊成藥品審查，臨床試驗的審查要有透明公開的機制；加速藥品
審查當然也是台灣生技製藥產業一項創舉；這是很好的理想，但是必須建
立在"誠實的藥商"之上。如果只是政府一廂情願的這樣做，而台灣藥商
並沒有同步跟進的話，這會是無法想像的危機。在藥商有這樣的自律之
前就貿然加速藥品審核流程，那不是拿人民的性命開玩笑?


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紅包只是講講；手上沒證據，當我胡謅好了。 ^^||b

※ 編輯: echo 來自: 218.34.52.136 (12/26 01:27)