Re: 有人說台灣生技的未來不是製藥 - 生技

※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言：
: ※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言：
: : 個人覺得王處長完全沒有臨床試驗的基本sense
: : 參加經過重重審核把關才獲得批准的臨床試驗是白老鼠？
: : 那為何不先去抓那些地下電台跟第四台違法亂賣的藥？
: : 不先去抓違法宣稱療效的健康食品？
: : 不先去宣導亂吃中藥的可怕後果？
: 相信您對藥政的過去與現在並不十分了解。
: 地下電台和第四台賣違法的藥，多半是當地電台所為；而電信業務也不歸
: 藥政處所轄，但是他們依然在抓。如果有注意的話，現在在一般時段的
: 電視節目當中很少有違法藥品的廣告了；而很多標榜藥效的"食品"也泰半
: 被查禁，但畢竟這種東西春風吹又生，查不勝查，我只能說他們努力在做。

E兄言重了
我舉這個例子所想表達的只是
當違法的東西到處都是的時候
一個藥政處長反而回過頭來指責合法的臨床試驗是把病人當白老鼠
個人認為這十分不妥
而且 上述的問題不會因為藥政處沒有權責 沒有人力或沒有時間
就會變得比較可以容忍 或應該被容忍
『只能說他們努力在做』 那麼對待臨床試驗的標準怎麼突然提高了幾十倍呢？

: 另外那個白老鼠說法，就是在講藥品審核不嚴謹。小弟前篇文章中講到的
: 三審制，這是好一陣子辛苦建立的東西，在現任處長任內因為要加速臨床
: 試驗，加速藥品上市，所以都要改成單一委員會審查。委員會成員為何?
: 委員會背後由誰出資? 委員會屬性為何? 現在的審查委員會為了要加速
: 藥品上市，能夠不為上意所動堅守崗位麼? 這才是為什麼會提出"白老鼠"
: 的說法。
: 您覺得一個曾在 Park-Davis (現併入 Pfizer) 待過好陣子的人會不懂得
: 臨床試驗?

藥品臨床試驗的審核當然要嚴謹
但是更要有透明且公正的遊戲規則
三審制較之一審制真的更能審查出藥品真正的問題嗎？
藥政處有因為三審制而比較獨立 不用跟著FDA跟EMEA的腳步走嗎？
您說的問題三審制也許也都會有
有一個公正合理透明的機制才是問題所在
另外 在這裡應該把藥品上市的審查跟臨床試驗審查切割開來

還有 小弟是覺得不要因人設事 或是因人廢言
凡事就事論事比較好
就算他不是待Park Davis而是待過FDA好了
會講出這種話很明顯就是對臨床試驗有認知上的偏差

: 嚴謹有嚴謹的必要性。我只能這麼說。台灣臨床試驗環境的現實，這可是
: 長久以來累積的基礎。誰不想賺錢? 想如果某一跨國藥廠隨便塞個紅包
: 就讓臨床試驗就這麼幹了，就過了，那真正上市之後，消費者的保護在
: 哪裡? 大家國中國小都上過的開會程序，有所謂程序正義；藥品的審核，

我很想問一下 請問你所謂『塞一個紅包』有沒有證據？
賄賂或者是利用各種關係影響而讓臨床試驗進行
能不能舉個例子給大家聽聽？
這種指控到哪個國家都是很嚴重的事情

: 臨床試驗的審核，的設計，這當中牽涉到的可都是上市之後數以百萬，
: 千萬計芸芸眾生的性命，這個程序正義能不嚴謹麼? 這中間的行政流程
: 絕對不是冗官冗員在敷衍了事，而是確有其必要性。不然為什麼FDA 要
: 那麼嚴格? 即便 FDA 這麼嚴格，先進各國仍以 FDA 為依歸， why?
: 這些程序是省不得的。

我同意您的大部分說法 臨床試驗的確是需要用最嚴謹的態度來審查
這天經地義 為了保護受試者的權益 本該如此
但不知道您知不知道
在美國執行臨床試驗 只要廠商把案子送到FDA
30個日曆天後沒有任何意見傳回給廠商的話 就視為自動同意試驗進行
在您所謂嚴謹的美國 臨床試驗是這樣進行的
重點不是多少繁瑣的行政流程 而是快速且標準化透明化 可受公評的嚴格審查....

我想大部分的廠商也都理解嚴格審查的必要性
但不能理解的是目前國內低落的行政效率
以聯合人體試驗委員會為例
他們審查的品質有目共睹 但是回到委託的醫院的IRB之後呢？
只為了在會議中核備 無意義的追認審查
如果這些追認 核備是嚴謹的也就罷了
偏偏多半都只是因為審查委員太少 時間不夠 或是專業度不足
而導致整個流程的延遲 有時甚至會delay一個月以上

臨床試驗要嚴謹 但在嚴謹的同時要做到有效率
這是FDA做得到但台灣做不到的
現在韓國也越來越朝這方向邁進
台灣卻還有一堆人把臨床試驗當成養白老鼠
長此以往 只怕最後害到的是全民的健康福祉
新藥的延遲引進 甚至不引進國內
絕對不是全民之福....


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哼!!偶門的邁摳一向速醉牆蒂!!!!

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