Re: 有人說台灣生技的未來不是製藥 - 生技

※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言：
: ※ 引述《goat1 (山羊一)》之銘言：
: : 指導原則。當政府的產業論一出時，引起了許多爭議，包括前藥政處處長王惠珀也曾投稿
: : 報社抨擊，以「全民皆成白老鼠？」為題，激起一些討論。但我認為若能在良好的道德
: 個人覺得王處長完全沒有臨床試驗的基本sense
: 參加經過重重審核把關才獲得批准的臨床試驗是白老鼠？
: 那為何不先去抓那些地下電台跟第四台違法亂賣的藥？
: 不先去抓違法宣稱療效的健康食品？
: 不先去宣導亂吃中藥的可怕後果？

相信您對藥政的過去與現在並不十分了解。

地下電台和第四台賣違法的藥，多半是當地電台所為；而電信業務也不歸
藥政處所轄，但是他們依然在抓。如果有注意的話，現在在一般時段的
電視節目當中很少有違法藥品的廣告了；而很多標榜藥效的"食品"也泰半
被查禁，但畢竟這種東西春風吹又生，查不勝查，我只能說他們努力在做。

另外舉個大家可能容易忽略的例子: 勞工朋友的好幫手，威士比和保利達B，
這兩樣東西成分為何? 都是藥酒。注意歐，裡面有酒精成分喔~ 而服用的人
有哪些? 你想的到的出賣勞力的都有，其中包含每天在高速公路上奔波的
大卡車司機；這算不算酒駕? 他當時就在署裡面提過這個現象，後來就有人
提出相關的改進措施。

另外那個白老鼠說法，就是在講藥品審核不嚴謹。小弟前篇文章中講到的
三審制，這是好一陣子辛苦建立的東西，在現任處長任內因為要加速臨床
試驗，加速藥品上市，所以都要改成單一委員會審查。委員會成員為何?
委員會背後由誰出資? 委員會屬性為何? 現在的審查委員會為了要加速
藥品上市，能夠不為上意所動堅守崗位麼? 這才是為什麼會提出"白老鼠"
的說法。

您覺得一個曾在 Park-Davis (現併入 Pfizer) 待過好陣子的人會不懂得
臨床試驗?


: : 基礎上實行臨床試驗，對台灣甚至整個華人世界都有益處，現今之處方藥試驗，大多以
: : 白人為主，很少有亞洲人的實驗數據，在用量上，不同人種還是有所差別。若台灣也能
: : 參與其中，對我們的用藥安全則多一層保障，當然也要感念為大眾福祉貢獻的試驗者。
: : 現在的藥政處廖繼洲處長似乎有不錯的臨床試驗經歷，同時也是JIRB(人體臨床試驗委員
: : 會)的委員，前一陣子聲明要將台灣臨床試驗審察程序縮至30天，表示他應該也認識到
: : 這片新天地，希望他能有所作為！
: 廖處長在臨床試驗方面應該是會比前任好多了
: 然而台灣整體臨床試驗環境近年來沒有太多改善也是事實....
: 就算CDE審查一個案子只要30天
: 那也不代表從廠商送件到廠商收到核准函只要30天
: 更別提其他繁雜的行政程序以及各醫院無意義的行政流程....
: 光是在亞洲 台灣就已經無法與日韓相比了
: 大陸也在日漸迎頭趕上
: 在美國做臨床試驗 從送件 審查意見到繳期中期末報告 幾乎全都是醫師在做
: 在台灣呢？很多的醫師光是請他簽名就不耐煩了
: 如果我是跨國藥廠的高階主管 說實在台灣還稱不上是一個非做不可的環境


嚴謹有嚴謹的必要性。我只能這麼說。台灣臨床試驗環境的現實，這可是
長久以來累積的基礎。誰不想賺錢? 想如果某一跨國藥廠隨便塞個紅包
就讓臨床試驗就這麼幹了，就過了，那真正上市之後，消費者的保護在
哪裡? 大家國中國小都上過的開會程序，有所謂程序正義；藥品的審核，
臨床試驗的審核，的設計，這當中牽涉到的可都是上市之後數以百萬，
千萬計芸芸眾生的性命，這個程序正義能不嚴謹麼? 這中間的行政流程
絕對不是冗官冗員在敷衍了事，而是確有其必要性。不然為什麼FDA 要
那麼嚴格? 即便 FDA 這麼嚴格，先進各國仍以 FDA 為依歸， why?
這些程序是省不得的。


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