Re: 有人說台灣生技的未來不是製藥 - 生技

個人發表一下自己的淺見...


一個新藥從開發到上市的流程大致如下：


┌──────┐
↓ │
想法 → 研究團隊計畫 → 合成化合物 → 遴選 ┴→ 早期安全試驗(動物試驗)
↑↑↑ ↑ ↓
│││ │ 選出理想藥物
│││ │ ↓
││└ 第一期臨床試驗 ← 大量候選藥物合成 ← 改良開發
││ ↓
│└─ 第二期臨床試驗
│ ↓
└── 第三期臨床試驗 → 臨床數據分析 → 註冊審察成功才可上市
並進入第四期臨床試驗


‧此為簡化之流程圖，每一步驟均有其細節，不多作說明。以下幾點說明之數據不同來源
均有所差異，參考即可。

‧一個新藥開發至上市需時約12~15年，資金約8~10億美金。

‧平均100個想法約有一個可進入實驗室，100個化合物約有一個可進入人體，
3個藥物有1個可能賺回來。

‧一般電子產業研發經費約佔總生產所需之6~10%，製藥產業則為20~30%。


數天前本人有參加某藥學教育研討會，有一個時段是由中華民國製藥工業同業工會

常務理事黃壽雄先生演講，他的投影片中有提到目前西藥製劑與中藥製劑之產值，在2004

年各為700多億和29億台幣，從2000年開始一直有著相當大的落差，以我的觀點，中藥製劑

未來很難有所進步。自天然物中萃取有效成份，已是全球矚目的焦點，如paclitaxel、

gingoflavonglycoside的發現不論是在醫療或經濟上都有所貢獻，美國也列出了十種可能

具抗癌活性成份的植物要做研究，其中還有我們常吃的大蒜；大陸也回頭開發有潛力的

生藥，如山茱萸等。事實上，從植物中發現新化合物早就不是新聞，但有沒有生物活性又

是另一回事，而活性大小也是另一項重點。因此即使政府宣示要從中草藥中開發新成份，

也不是那麼容易，舉例來說淫羊藿的有效成份icarrin，若要跟Viagra的sildenafil

citrate相比，恐怕還是有落差。當然，若有人著手研發icarrin化學結構的修飾，或許有

辦法成為明日之星。TTMC(全面顧問公司)的王志行總經理曾說過某跨國藥廠曾全球性地

徵求新藥研發的想法，在台灣找了50位教授，將他們聚在一起發下一些文件，請他們用

英文寫出到目前為止做了哪些研究。結果50件只有一件通過第一階段的篩選。並不全是研

究的東西沒有前途，有些教授不懂得如何填寫自己的研究，連自己的想法也表達不出來。


研討會時我問常務理事，台灣到現在到底有沒有要研發新藥的意願，他很明確地表示

「台灣目前沒有一家國內藥廠有能力負擔新藥研發的成本，現階段研發的焦點仍在於開發

中藥製劑與新劑型。」中藥若想打入歐美市場，恐怕還有漫漫長路，FDA要求任何成份皆需

實驗數據，而方劑幾乎都是複方藥，要如何證明中藥的效果，仍教人費思量。我認為如果

台灣真的要研發處方藥，政府的支持是最大的關鍵，除了提供資金還要修改法規。上述

幾篇關於討論販賣研發專利，恐不易成功，困難之處還是在有效成份的發現，並不如想像

中來的簡單。附帶一提，台灣在臨床試驗已漸漸成熟，最近政府宣示要將臨床試驗發展成

產業，吸引外國藥廠來台灣做臨床試驗，並開放除原有醫學中心外之一百多家區域醫院可

進行試驗。在新藥研發的過程中，最耗錢也最費時的便是臨床試驗階段，假設某新藥開發

歷時12年，耗資10億美金，計算下來，研發新藥的成本，一個星期約需140萬美金，台灣

若在執行試驗時快又有效率，自然會受到國外藥廠的青睞。但臨床試驗必須以ethics和

integrity為基礎，歷史上曾發生過許多不人道的臨床試驗，如日本731部隊、Nazi，甚至

美國也有過Tuskegee study(紀錄一個人不給予任何治療的梅毒病史)等等，因此現在先進

國家非常注重醫學倫理，於是誕生了Declaration of Helsinki，作為人體試驗時的倫理

指導原則。當政府的產業論一出時，引起了許多爭議，包括前藥政處處長王惠珀也曾投稿

報社抨擊，以「全民皆成白老鼠？」為題，激起一些討論。但我認為若能在良好的道德

基礎上實行臨床試驗，對台灣甚至整個華人世界都有益處，現今之處方藥試驗，大多以

白人為主，很少有亞洲人的實驗數據，在用量上，不同人種還是有所差別。若台灣也能

參與其中，對我們的用藥安全則多一層保障，當然也要感念為大眾福祉貢獻的試驗者。

現在的藥政處廖繼洲處長似乎有不錯的臨床試驗經歷，同時也是JIRB(人體臨床試驗委員

會)的委員，前一陣子聲明要將台灣臨床試驗審察程序縮至30天，表示他應該也認識到

這片新天地，希望他能有所作為！

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若上述文章有不妥之處，敬請不吝賜教。

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