學名藥研發 - 生技

推文有點長，直接回個文比較好看。

首先有個觀念必須澄清，學名藥不等於專利過期才上市的藥。
"學名藥指的是與原廠藥具有相等效果的藥"。
雖然原廠藥通常有專利保護，而以往台廠為了省事(省研發、避訴訟)，
因此選擇在原廠專利過期後才整個copy，所以才會有學名藥是專利過期藥的說法。
但實際上學名藥可不可以在專利未到期前就上市？當然可以！
只要有足夠研發資料、體內體外數據證明與原廠藥一致，就能夠批准上市。
國外大廠都這麼玩，國內也有幾家公司玩這套。

至於藥品和專利的關係？這是兩個不同東西，請別搞混。
藥品，是實際吃進去的產品，唯一一種組成。
許多國家規定仿單要標明全部成分，但大多只要求到種類，沒說要連型號用量一起標。
例如常用的binder PVP，不同黏度效果可能都不同；製程條件，仿單更是不會說。
因此如何做出和原廠藥一樣效果的學名藥，這就是學名藥formulator在做的事。

那麼專利呢？只是一個法律上的圈地行為。
圈出來的地讓他人研發學名藥時很容易踩到，然後可以控他侵權向他收過路費。
注意，這邊說的不只是當他人完全copy時會踩到，還要把可能繞的路一併封死。
所以這地要圈多大多小？最好是能涵蓋的比實際產品還要再廣一點。
因此，所提出的說明書只要能夠支持所要圈的地，就能滿足授予專利的條件。
所以說啦，不見得需要在專利內揭露實際產品，只要範圍夠廣且能被支持即可。
也才會說即使專利說明書拿給你看，你也不見得可以找到實際產品配方。
就算真的有放配方(有些原廠還是很佛心會放)，但製程條件？這更不一定會有了。
製程條件只跟實際產品長相有關，和專利圈地大小無關，
原廠可以不放，用通常知識就能解釋過去。

另外，專利只能當作技術參考，很多人都以為專利就是實際產品，大大錯誤！
專利歸專利，產品歸產品；專利也不是文獻，強烈要求真實性，
只要審查時能唬過去就行了，有問題？事後再處理。
不然也不會有一堆專利在舉發在訴訟上被判無效。
再者，藥品研發到上市三五年甚至十年都有，從專利一丟出去到實際產品問世，
配方可不可能改？相當有可能，所以專利數據準不準？個人認為參考參考就好。

所以學名藥研發在做什麼？
就是拼拼湊湊從仿單、專利、文獻...猜出原廠藥的長相，再嘗試如何做出一樣的產品。
資料上找不到的，就要靠經驗彌補。
可以等專利過期copy原廠，但這大家都會做，競爭優勢？市場性？
可以迴避專利，研發風險訴訟風險要自己擔。
專利怎麼迴避？compound, 晶型, 配方, 體內體外表現, 用途...各有各的處理方法。

至於專利連結嘛，這是源於美國的制度，把藥品能否上市和專利爭議綁在一起。
現在美國想把這套也弄到很多國家，台灣就是其一。
說實在的，藥品能否上市是行政程序，但專利只是私權糾紛，兩者綁一起，有他的妙~
在此不贅述了~

以上希望有回答到~

※ 引述《jaannddyy (詹敵)》之銘言：
: 小弟還是大學生,還不太了解這個領域,還希望有了解的前輩能夠替我解惑orz
: 我的問題是:
: 原廠藥專利在申請的時候,不是會有可實施性的限制嗎?
: 製程細節...等,這些資訊不是理應在專利說明書充分揭露嗎?
: 照著說明書的步驟就應該得到說明書所附上臨床試驗的效果才對?
: 那又所謂的學名藥研發是指什麼事情?
: ...學名藥廠最大的困擾，就是揭露製程給人家看，等於就輸掉一大半，但智財案件審理法已
: 有相關規定，需要揭露製程時可向法院申請「秘密保持命令」，以維護自身的營業秘密；
: 或是在訴訟上簽訂保密協定（NDA），僅限雙方律師可以觀看內容，不得告知他人。....
: 這是我在網路上看到的文章中的一段話
: 所以推斷學名藥廠的確是要研發出不同製程?
: 到底學名藥研發在做些什麼事呢?

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