對於醫材製造商工作的疑惑 - 生技

因為對目前在醫材製造商的工作有些迷網，所以想要上來問問看生技版見多識廣的前輩們

如果可以的話，再麻煩前輩們給小妹一些意見~感謝!

我目前擔任一家醫材製造商的專案管理師(只是個職稱，並不等同職務)

大學是外文系畢業的，之前多任職於醫療器材代理商

職務為進口及申請TFDA許可證，前不久換到目前這家醫材製造商

其實我原本也想再找代理商，但轉職那時候剛好都沒缺，

再加上想說可以多學一些申請510(K)、CE等不同經驗就去了

公司原本是做代工，現在除了代工也想發展自有品牌，

公司內部沒有醫療背景的人(例如: 醫工、生技、臨床經驗)，也沒有懂醫療法規的人，

主要架構就是業務、RD、PM、財會、工廠這樣，

其實我的工作性質應該是偏向業務助理較多，

主管本身是業務經理，他可能只是略懂產品測試標準跟法規，

所以即使我面試時表明我沒做過製造商的法規，他也認為沒關係都可以學

後來我進去後，才知道主管是真的不瞭解這塊，

所以誤以為會做代理商法規，製造商的也沒問題，

他也表明未來想將我培育成業務、PM兼QA…
(可能因為他也身兼多職，所以認為我什麼都可以做吧 囧)

我進去是先做訂單及RMA處理，面試時主管一直說訂單跟RMA工作很簡單，

不會花我太多時間，說會讓我有很多時間學法規的工作，

但其實所謂不會花我很多時間只是因為主管之前不太處理這塊，放給它爛，

現在我來了，他就想重新建立制度流程，再加上產線有許多問題，

且產線同時也要處理RMA，因此並不像他所謂的不會花我太多時間，

我根本沒有多餘時間讀標準

現在有些產品的測試報告我要幫忙寫，例如軟體確效跟準確性報告

軟體確效報告目前由主管、軟體工程師跟我分工寫，

我也只能寫一些權責表的地方，其他我真的不知道怎麼寫…

準確性報告我只能參考標準生出一套Test plan的架構，

之後還要依這個Test Plan去做測試，雖然這個報告只是為了符合安規，

不是真正符合CE認證的，但我沒做過實驗，也沒有臨床背景，

實際怎麼測，還有數據怎麼跑真的很令人不知所措~

好幾次跟主管反應我沒辦法做，他都認為有這麼難嗎? 他看我寫的報告架構覺得很ok啊…

但是外面的顧問看了，曾當公司老闆和主管等眾人的面說這個報告不ok，

私下顧問也有問為何這個報告會要我來寫，應該是要有醫學或臨床背景、

或者有受過訓練的人來寫才對，否則報告的專業度是容易被質疑的，

但是我主管仍然想要繼續讓我做這個報告，我真的不知道該怎麼辦…

公司是有打算之後另找單位來輔導CE跟GMP，但老闆的意思是RD不會寫報告，

他們只要做好記錄，報告要我來寫，我頓時心有涼了一截

我雖然很感激有這樣學習的機會，但是眼下碰到的這些困難真的讓我不知如何是好，

主管脾氣很好，想做很多事，也很樂觀自認能做很多事，但是太忙總是沒辦法都做到，不
知道是不是我太悲觀，我總覺得這樣下去會有問題…

跟主管反應找專業法規主管進來，他竟然說公司不覺得有這個必要，

他覺得由我來做就可以了...我真不知道是他太看重我，還是公司想省錢?!

能否請前輩們給我一點意見，像是這些報告、技術文件，

正常是由哪些人來產出? 我遇到的這些困難是有方法克服的嗎?

不知不覺就打了這麼多，謝謝大家看完，再麻煩給我一些意見，

如果有不妥的地方，也請鞭小力點，

感激不盡!!


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