食藥署有無這個制度 - 公職

各位公務版的大大大家好，

最近在研究對岸的醫療器械審核註冊制度


看到有一篇討論蠻有趣的


讓我好奇台灣食藥署不知道有沒有這個制度

https://www.cmde.org.cn/CL0033/20516.html

以下部分摘要


二、主文件制度的意義
　　主文件制度是為了解決企業保護商業秘密的需求和審評機構要求對資訊充分披露之間
的矛盾。該制度在全球範圍內多年的運行經驗證明了其在藥品、醫療器械上市審批審評過
程中重要的意義。主文件制度一方面滿足了企業保護其商業秘密的需求，解決醫療器械註
冊申請人無法提交外購部分，如：原材料等相關技術資料的問題，同時，為滿足監管部門
對產品安全有效性評價的需要，也便於其掌握必要的技術資訊。此外，避免了相同技術資
料的重複提交，方便了申報和審評。

希望熟悉食藥署作業的大大能討論一下，謝謝。

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